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Sicherheit und Wirksamkeit der kornealen Kollagenvernetzung bei infektiöser Keratitis (bakteriell und durch Pilze): Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie. (CXL) (CXL)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der kornealen Kollagenvernetzung bei infektiöser Keratitis (bakteriell und durch Pilze): Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie.

Die korneale Kollagenvernetzung wird derzeit bei der Behandlung von Keratokonus verwendet, aber dieses Verfahren hat auch eine sterilisierende unspezifische Wirkung auf Bakterien und Pilze. So könnte die Hornhautvernetzung in Verbindung mit der Antibiotikabehandlung zu einer Verkürzung der Dauer der epithelialen vollständigen Heilung der Hornhaut führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektiöse bakterielle oder pilzliche Keratitis mit: Größe > 2 mm oder innerhalb des zentralen Hornhautbereichs (3 mm der Sehachse) oder mit einer Reaktion in der Vorderkammer.
  • Hauptverantwortlich sein.
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Anschluss an ein nationales Versicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie eine infektiöse Keratitis ohne alle vorherigen Kriterien.
  • Herpes oder Akanthamöben-Keratitis
  • vorperforierte oder perforierte Hornhaut.

Allgemeine Kriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Minderjährige (Bergleute).
  • Erwachsene unter Vormundschaft.
  • Der Patient kann während der 3 notwendigen Monate nicht nachbeobachtet werden.
  • Französisch sprechender Patient.
  • Nicht angeschlossener Patient in einem nationalen Versicherungssystem.
  • HIV-infizierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: alleinige antibiotische Behandlung
Arzneimittel: antibiotische Behandlung

Wenn nicht der Kontaktlinsenträger -> Kokken Grampositive Kokken

  • Vancomycin + Fortum

Wenn Kontaktlinsenträger -> Gram-negativer Bazillus

  • Fortum + Amiklin

Wenn Kortikosteroide, Immunsuppression, latente Evolution -> Pilz.

= Fortum + Vancomycin + Fungizon
Experimental: Vernetzung + Antibiotikum

Das Verfahren der Vernetzung ist Standard: kombinierte Riboflavin(Ricrolin®)-ultraviolette Typ-A-Strahlen (UVA)-Kollagenvernetzung. Die Strahlungsenergie betrug 3 Milliwatt/cm² oder 5,4 Joule/cm² für eine 30-minütige Bestrahlung der Hornhaut.

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und eine Woche, einen Monat und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt täglich untersucht.
Arzneimittel: antibiotische Behandlung

Wenn nicht der Kontaktlinsenträger -> Kokken Grampositive Kokken

  • Vancomycin + Fortum

Wenn Kontaktlinsenträger -> Gram-negativer Bazillus

  • Fortum + Amiklin

Wenn Kortikosteroide, Immunsuppression, latente Evolution -> Pilz.

= Fortum + Vancomycin + Fungizon

Gerät: Vernetzung

Das Verfahren der Vernetzung ist Standard: kombinierte Riboflavin(Ricrolin®)-ultraviolette Typ-A-Strahlen (UVA)-Kollagenvernetzung. Die Strahlungsenergie betrug 3 Milliwatt/cm² oder 5,4 Joule/cm² für eine 30-minütige Bestrahlung der Hornhaut.

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und eine Woche, einen Monat und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt täglich untersucht.

Andere Namen:
  • Riboflavin 0,1%.
  • Ricolin.
  • CE 0037.
  • Medizinprodukt Klasse IIb.
  • Hersteller : SOOFT Distributor : Horus pharma.
  • Sender UV-A :
  • Modell: Vega, CBM X Linker. (CSO, Florenz, Italien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der vollständigen Epithelheilung der Hornhaut in Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Hornhautnarbe
Zeitfenster: 3 Monate
Größe der Hornhautnarbe nach 3 Monaten, ausgedrückt in % der ursprünglichen Größe des Hornhautgeschwürs.
3 Monate
Hornhautverdünnung
Zeitfenster: 3 Monate
Hornhautverdünnung geschätzt durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments nach 3 Monaten, ausgedrückt in Mikron.
3 Monate
Gewinn an Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Zunahme der Sehschärfe, entsprechend der Differenz zwischen der anfänglichen Sehschärfe und der 3-Monats-Sehschärfe. Die Sehschärfe wird mit der Monoyer-Skala gemessen und in log Mar umgerechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0004

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