Sicherheit und Wirksamkeit der kornealen Kollagenvernetzung bei infektiöser Keratitis (bakteriell und durch Pilze): Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie. (CXL) (CXL)
Sicherheit und Wirksamkeit der kornealen Kollagenvernetzung bei infektiöser Keratitis (bakteriell und durch Pilze): Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Orignac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infektiöse bakterielle oder pilzliche Keratitis mit: Größe > 2 mm oder innerhalb des zentralen Hornhautbereichs (3 mm der Sehachse) oder mit einer Reaktion in der Vorderkammer.
- Hauptverantwortlich sein.
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Anschluss an ein nationales Versicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Präsentieren Sie eine infektiöse Keratitis ohne alle vorherigen Kriterien.
- Herpes oder Akanthamöben-Keratitis
- vorperforierte oder perforierte Hornhaut.
Allgemeine Kriterien:
- Schwangere Frau.
- Minderjährige (Bergleute).
- Erwachsene unter Vormundschaft.
- Der Patient kann während der 3 notwendigen Monate nicht nachbeobachtet werden.
- Französisch sprechender Patient.
- Nicht angeschlossener Patient in einem nationalen Versicherungssystem.
- HIV-infizierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: alleinige antibiotische Behandlung
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Wenn nicht der Kontaktlinsenträger -> Kokken Grampositive Kokken
Wenn Kontaktlinsenträger -> Gram-negativer Bazillus
Wenn Kortikosteroide, Immunsuppression, latente Evolution -> Pilz. = Fortum + Vancomycin + Fungizon |
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Experimental: Vernetzung + Antibiotikum
Das Verfahren der Vernetzung ist Standard: kombinierte Riboflavin(Ricrolin®)-ultraviolette Typ-A-Strahlen (UVA)-Kollagenvernetzung. Die Strahlungsenergie betrug 3 Milliwatt/cm² oder 5,4 Joule/cm² für eine 30-minütige Bestrahlung der Hornhaut. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und eine Woche, einen Monat und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt täglich untersucht. |
Wenn nicht der Kontaktlinsenträger -> Kokken Grampositive Kokken
Wenn Kontaktlinsenträger -> Gram-negativer Bazillus
Wenn Kortikosteroide, Immunsuppression, latente Evolution -> Pilz. = Fortum + Vancomycin + Fungizon Das Verfahren der Vernetzung ist Standard: kombinierte Riboflavin(Ricrolin®)-ultraviolette Typ-A-Strahlen (UVA)-Kollagenvernetzung. Die Strahlungsenergie betrug 3 Milliwatt/cm² oder 5,4 Joule/cm² für eine 30-minütige Bestrahlung der Hornhaut. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und eine Woche, einen Monat und 3 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt täglich untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der vollständigen Epithelheilung der Hornhaut in Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe der Hornhautnarbe
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe der Hornhautnarbe nach 3 Monaten, ausgedrückt in % der ursprünglichen Größe des Hornhautgeschwürs.
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3 Monate
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Hornhautverdünnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Hornhautverdünnung geschätzt durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments nach 3 Monaten, ausgedrückt in Mikron.
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3 Monate
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Gewinn an Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Zunahme der Sehschärfe, entsprechend der Differenz zwischen der anfänglichen Sehschärfe und der 3-Monats-Sehschärfe.
Die Sehschärfe wird mit der Monoyer-Skala gemessen und in log Mar umgerechnet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Hornhauterkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Keratitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Antibakterielle Mittel
- Riboflavin
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0004
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