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甲状腺および副甲状腺手術における術中赤外蛍光イメージング

甲状腺および副甲状腺手術における術中近赤外蛍光イメージングを使用するための臨床プロトコルの開発

副甲状腺の信頼できる識別は、甲状腺および副甲状腺手術の成功に不可欠です。 甲状腺手術では、副甲状腺への不注意な損傷が、一時的または永続的な副甲状腺機能低下症 (長期間の治療を必要とする低カルシウムレベル) を引き起こす可能性があります。 副甲状腺手術では、正常および/または肥大した副甲状腺を早期に特定することが、手術の範囲を決定するのに役立ち、術後の正常なカルシウムレベルの可能性を高めます.

メチレン ブルー (メチルチオニニウム クロリド、MB) は、高用量で静脈内投与された場合、甲状腺組織と副甲状腺組織によって異なる方法で吸収される色素です。 現在、一部の外科医による副甲状腺手術中に、目視検査だけで拡大した副甲状腺を特定するのに役立ちます. このような目視検査は、「正常な」副甲状腺組織の識別には役に立ちません。 MB は、近赤外範囲 (可視スペクトルをわずかに超えた光) で蛍光特性を示します。 これは、適切な画像処理システムで検出できます。 これにより、手術中に「正常な」副甲状腺、「異常な」副甲状腺、および甲状腺組織を識別および区別できる可能性があります。

研究者らは、Fluobeam® と呼ばれる近赤外蛍光イメージング装置の術中使用の実現可能性を確立し、この装置が静脈内 MB の投与後にヒト組織から近赤外蛍光を検出する能力を実証しました。 動物実験では、0.1mg/kg という低用量の MB を静脈内投与するだけで、甲状腺および副甲状腺の蛍光可視化が可能になることが示されています。

この研究は、ヒトの甲状腺および副甲状腺手術におけるMBの投与量と投与タイミングを最適化し、その後、多施設無作為化制御設定で有効性を評価するプロトコルを開発することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

イングランドでは、良性および悪性疾患の両方で、年間約 13,000 件の甲状腺および副甲状腺の手術が行われています。 副甲状腺の信頼できる識別は、甲状腺および副甲状腺手術の成功に不可欠です。 甲状腺手術では、副甲状腺への不注意な損傷が、一時的または永続的な副甲状腺機能低下症 (長期間の治療を必要とする低カルシウムレベル) を引き起こす可能性があります。後者は重大な長期的問題に関連しています。 副甲状腺手術では、正常および/または肥大した副甲状腺を早期に特定することが、手術の範囲を決定するのに役立ち、術後の正常なカルシウムレベルの可能性を高めます.

メチレン ブルー (メチルチオニニウム クロリド、MB) は、高用量で静脈内投与された場合、甲状腺組織と副甲状腺組織によって異なる方法で吸収される色素です。 現在、一部の外科医による副甲状腺手術中に、目視検査だけで拡大した副甲状腺を特定するのに役立ちます. これらの用量では、MB の投与による副作用のリスクがあります。 このような目視検査は、「正常な」副甲状腺組織の識別には役に立ちません。 MB は現在、甲状腺の病状の手術には使用されていません。 MB は、近赤外範囲 (可視スペクトルをわずかに超えた光) で蛍光特性を示します。 これは、適切な画像処理システムで検出できます。 これにより、手術中に「正常な」副甲状腺、「異常な」副甲状腺、および甲状腺組織を識別および区別できる可能性があります。

研究者らは、Fluobeam® と呼ばれる近赤外蛍光イメージング装置の術中使用の実現可能性を確立し、この装置が静脈内 MB の投与後にヒト組織から近赤外蛍光を検出する能力を実証しました。 動物実験では、0.1mg/kg という低用量の MB を静脈内投与するだけで、甲状腺および副甲状腺の蛍光可視化が可能になることが示されています。

この研究は、ヒトの甲状腺および副甲状腺手術におけるMBの投与量と投与タイミングを最適化し、その後、多施設無作為化制御設定で有効性を評価するプロトコルを開発することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Department of General Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust で PHPT のために甲状腺全摘術または両側頸部探査を受けているすべての患者

除外基準:

  • 再手術を受ける患者
  • 話し言葉と書き言葉の英語が理解できない患者
  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができない患者
  • MBに対する不耐性または過敏症の既往歴のある患者
  • -既知のG6PD欠乏症の患者
  • セロトニン再取り込み阻害薬を服用している患者
  • 甲状舌嚢胞の手術を受けている患者および
  • -胸部探査を受けている患者;単独で、または首の探査と組み合わせて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBおよび蛍光イメージング
低用量メチルチオニニウムクロリドの術中注射から近赤外蛍光がピークに達するまでの最適用量と時間を規定するプロトコルの開発のための単群研究
低用量メチルチオニニウムクロリドの術中注射から近赤外蛍光がピークに達するまでの最適用量と時間を規定するプロトコルの開発のための単群研究
他の名前:
  • 塩化メチルチオニニウム
  • Fluobeam 700 近赤外イメージング装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチレンブルーの最適投与量
時間枠:20分
首の軟部組織構造から蛍光を検出できるようにするメチレンブルーの最適用量を決定します。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光がピークになるまでの時間
時間枠:20分
さまざまな用量のメチレン ブルーで蛍光がピークに達するまでの時間は、最大 20 分の観察期間中に評価されます。
20分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のカルシウム状態
時間枠:最長12週間の手術
最長12週間の手術
重篤な有害事象
時間枠:手術後30日まで

これには、次のいずれかが含まれます。

  1. 死
  2. 生命を脅かす有害事象
  3. 入院患者または既存の入院の延長
  4. 障害/無能力
  5. 参加者の子孫の先天性異常 重篤な有害事象の報告期間は、麻酔導入時から手術日から 30 日後までです。 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて、患者または参加者を危険にさらす可能性があり、それを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻な有害事象と見なされる場合があります。この定義にリストされている結果の。 すべての有害事象は、深刻さ、予想可能性、および因果関係について評価されます。
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD、University of Sheffield

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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