Intraoperativ infrarød fluorescerende avbildning i skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi
Utvikling av en klinisk protokoll for bruk av intraoperativ nær infrarød fluorescerende avbildning i skjoldbruskkjertel- og parathyroidkirurgi
Pålitelig identifikasjon av biskjoldbruskkjertler er avgjørende for suksessen til skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelkirurgi. Ved skjoldbruskkjertelkirurgi kan utilsiktet skade på biskjoldbruskkjertler forårsake midlertidig eller permanent hypoparatyreoidisme (lave kalsiumnivåer som krever langvarig behandling). Ved biskjoldbruskkjertelkirurgi hjelper tidlig identifikasjon av normale og/eller forstørrede biskjoldbruskkjertler med å bestemme omfanget av kirurgi og øker sjansene for postoperative normale kalsiumnivåer.
Metylenblått (Methylthioninium chloride, MB) er et fargestoff som når det gis intravenøst i høye doser, tas opp annerledes av skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen. Det brukes for tiden under biskjoldbruskkjertelkirurgi av noen kirurger for å hjelpe med å identifisere forstørrede biskjoldbruskkjertler ved visuell undersøkelse alene. Slik visuell undersøkelse er lite nyttig for å identifisere "normalt" biskjoldbruskkjertelvev. MB viser fluorescerende egenskaper i det nær-infrarøde området (lys like utenfor det synlige spekteret). Dette kan fanges opp av et passende bildesystem. Dette har potensial til å identifisere og skille mellom 'normal' biskjoldbruskkjertel, 'unormal' biskjoldbruskkjertel og skjoldbruskkjertelvev under operasjonen.
Etterforskerne har etablert gjennomførbarheten av intraoperativ bruk av en nær infrarød fluorescerende bildeenhet kalt Fluobeam® og demonstrert evnen til denne enheten til å fange opp nær infrarød fluorescens fra menneskelig vev etter administrering av intravenøs MB. Dyreforsøk har vist at doser så lave som 0,1 mg/kg MB gitt intravenøst muliggjør fluorescerende visualisering av skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertlene.
Denne studien vil ta sikte på å optimalisere dosen og tidspunktet for administrering av MB i human skjoldbruskkjertel- og parathyroidkirurgi og å utvikle en protokoll som deretter vil bli vurdert for effektivitet i en multisentrert randomisert kontrollert setting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 13 000 skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjoner utføres årlig i England for både godartet og ondartet sykdom. Pålitelig identifikasjon av biskjoldbruskkjertler er avgjørende for suksessen til skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelkirurgi. Ved skjoldbruskkjertelkirurgi kan utilsiktet skade på biskjoldbruskkjertler forårsake midlertidig eller permanent hypoparatyreoidisme (lave kalsiumnivåer som krever langvarig behandling); sistnevnte er forbundet med betydelige langsiktige problemer. Ved biskjoldbruskkjertelkirurgi hjelper tidlig identifikasjon av normale og/eller forstørrede biskjoldbruskkjertler med å bestemme omfanget av kirurgi og øker sjansene for postoperative normale kalsiumnivåer.
Metylenblått (Methylthioninium chloride, MB) er et fargestoff som når det gis intravenøst i høye doser, tas opp annerledes av skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertelen. Det brukes for tiden under biskjoldbruskkjertelkirurgi av noen kirurger for å hjelpe med å identifisere forstørrede biskjoldbruskkjertler ved visuell undersøkelse alene. Ved disse dosene er det en risiko for bivirkninger ved administrering av MB. Slik visuell undersøkelse er lite nyttig for å identifisere "normalt" biskjoldbruskkjertelvev. MB brukes for tiden ikke i kirurgi for skjoldbruskkjertelpatologier. MB viser fluorescerende egenskaper i det nær-infrarøde området (lys like utenfor det synlige spekteret). Dette kan fanges opp av et passende bildesystem. Dette har potensial til å identifisere og skille mellom 'normal' biskjoldbruskkjertel, 'unormal' biskjoldbruskkjertel og skjoldbruskkjertelvev under operasjonen.
Etterforskerne har etablert gjennomførbarheten av intraoperativ bruk av en nær infrarød fluorescerende bildeenhet kalt Fluobeam® og demonstrert evnen til denne enheten til å fange opp nær infrarød fluorescens fra menneskelig vev etter administrering av intravenøs MB. Dyreforsøk har vist at doser så lave som 0,1 mg/kg MB gitt intravenøst muliggjør fluorescerende visualisering av skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertlene.
Denne studien vil ta sikte på å optimalisere dosen og tidspunktet for administrering av MB i human skjoldbruskkjertel- og parathyroidkirurgi og å utvikle en protokoll som deretter vil bli vurdert for effektivitet i en multisentrert randomisert kontrollert setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Alle pasienter som gjennomgår enten total tyreoidektomi eller bilateral nakkeutforskning for PHPT i Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår re-do prosedyrer
- Pasienter som ikke forstår engelsk muntlig og skriftlig
- Pasienter som ikke kan gi tilstrekkelig informert samtykke
- Pasienter med en historie med intoleranse eller følsomhet overfor MB
- Pasienter med kjent G6PD-mangel
- Pasienter på serotoninreopptakshemmere
- Pasienter som gjennomgår operasjon for tyroglossal cyste og
- Pasienter som gjennomgår thoraxutforskning; enten alene eller i kombinasjon med en nakkeutforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MB og fluorescerende avbildning
Enkeltarmsstudie for utvikling av en protokoll som fastsetter optimal dose og tid til topp nær infrarød fluorescens fra intraoperativ injeksjon av lavdose metyltioniniumklorid
|
Enkeltarmsstudie for utvikling av en protokoll som fastsetter optimal dose og tid til topp nær infrarød fluorescens fra intraoperativ injeksjon av lavdose metyltioniniumklorid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal dose metylenblått
Tidsramme: 20 minutter
|
Bestem optimal dose metylenblått som gjør det mulig å detektere fluorescens fra bløtvevsstrukturene i nakken
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for topp fluorescens
Tidsramme: 20 minutter
|
Tid til topp fluorescens ved varierende doser av metylenblått vil bli vurdert i løpet av observasjonsperioden, som vil være maksimalt tjue minutter.
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kalsiumstatus
Tidsramme: opptil 12 uker med operasjon
|
opptil 12 uker med operasjon
|
|
|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Dette vil inkludere ett av følgende:
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH17176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .