Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační infračervené fluorescenční zobrazování v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek

1. listopadu 2016 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vývoj klinického protokolu pro použití intraoperačního blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek

Spolehlivá identifikace příštítných tělísek je rozhodující pro úspěch operace štítné žlázy a příštítných tělísek. Při operaci štítné žlázy může nechtěné poranění příštítných tělísek způsobit dočasnou nebo trvalou hypoparatyreózu (nízké hladiny vápníku vyžadující dlouhodobou léčbu). Při operaci příštítných tělísek pomáhá včasná identifikace normálních a/nebo zvětšených příštítných tělísek při rozhodování o rozsahu operace a zvyšuje šance na pooperační normální hladiny vápníku.

Methylenová modř (Methylthioninium chlorid, MB) je barvivo, které při intravenózním podání ve vysokých dávkách je jinak přijímáno tkání štítné žlázy a příštítných tělísek. V současné době je používán některými chirurgy při operacích příštítných tělísek, aby pomohl identifikovat zvětšená příštítná tělíska pouhým vizuálním vyšetřením. Takové vizuální vyšetření není užitečné při identifikaci „normální“ tkáně příštítných tělísek. MB vykazuje fluorescenční vlastnosti v blízké infračervené oblasti (světlo těsně za viditelným spektrem). To může být zachyceno vhodným zobrazovacím systémem. To má potenciál identifikovat a odlišit „normální“ příštítná tělíska, „abnormální“ příštítná tělíska a tkáň štítné žlázy během operace.

Výzkumníci prokázali proveditelnost intraoperativního použití fluorescenčního zobrazovacího zařízení v blízké infračervené oblasti zvaného Fluobeam® a prokázali schopnost tohoto zařízení zachytit fluorescenci v blízké infračervené oblasti z lidské tkáně po podání intravenózního MB. Pokusy na zvířatech ukázaly, že dávky tak nízké, jako je 0,1 mg/kg MB podané intravenózně, umožňují fluorescenční vizualizaci štítné žlázy a příštítných tělísek.

Tato studie se zaměří na optimalizaci dávky a načasování podávání MB při chirurgickém zákroku na lidské štítné žláze a příštítných tělíscích a na vývoj protokolu, jehož účinnost by byla následně hodnocena v multicentrickém randomizovaném kontrolovaném uspořádání.

Přehled studie

Detailní popis

V Anglii se ročně provede kolem 13 000 operací štítné žlázy a příštítných tělísek pro benigní i maligní onemocnění. Spolehlivá identifikace příštítných tělísek je rozhodující pro úspěch operace štítné žlázy a příštítných tělísek. Při operaci štítné žlázy může neúmyslné poranění příštítných tělísek způsobit dočasný nebo trvalý hypoparatyreoidismus (nízké hladiny vápníku vyžadující dlouhodobou léčbu); to druhé je spojeno s významnými dlouhodobými problémy. Při operaci příštítných tělísek pomáhá včasná identifikace normálních a/nebo zvětšených příštítných tělísek při rozhodování o rozsahu operace a zvyšuje šance na pooperační normální hladiny vápníku.

Methylenová modř (Methylthioninium chlorid, MB) je barvivo, které při intravenózním podání ve vysokých dávkách je jinak přijímáno tkání štítné žlázy a příštítných tělísek. V současné době je používán některými chirurgy při operacích příštítných tělísek, aby pomohl identifikovat zvětšená příštítná tělíska pouhým vizuálním vyšetřením. Při těchto dávkách existuje riziko nežádoucích účinků podávání MB. Takové vizuální vyšetření není užitečné při identifikaci „normální“ tkáně příštítných tělísek. MB se v současnosti nepoužívá v chirurgii pro tyreoidální patologie. MB vykazuje fluorescenční vlastnosti v blízké infračervené oblasti (světlo těsně za viditelným spektrem). To může být zachyceno vhodným zobrazovacím systémem. To má potenciál identifikovat a odlišit „normální“ příštítná tělíska, „abnormální“ příštítná tělíska a tkáň štítné žlázy během operace.

Výzkumníci prokázali proveditelnost intraoperativního použití fluorescenčního zobrazovacího zařízení v blízké infračervené oblasti zvaného Fluobeam® a prokázali schopnost tohoto zařízení zachytit fluorescenci v blízké infračervené oblasti z lidské tkáně po podání intravenózního MB. Pokusy na zvířatech ukázaly, že dávky tak nízké, jako je 0,1 mg/kg MB podané intravenózně, umožňují fluorescenční vizualizaci štítné žlázy a příštítných tělísek.

Tato studie se zaměří na optimalizaci dávky a načasování podávání MB při chirurgickém zákroku na lidské štítné žláze a příštítných tělíscích a na vývoj protokolu, jehož účinnost by byla následně hodnocena v multicentrickém randomizovaném kontrolovaném uspořádání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti podstupující buď totální tyreoidektomii nebo bilaterální vyšetření krku kvůli PHPT v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující opakované procedury
  • Pacienti nerozumějí mluvené a psané angličtině
  • Pacienti nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo citlivosti na MB
  • Pacienti se známým deficitem G6PD
  • Pacienti užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Pacienti podstupující operaci tyreoglosální cysty a
  • Pacienti podstupující exploraci hrudníku; buď samostatně, nebo v kombinaci s průzkumem krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MB a fluorescenční zobrazování
Jednoramenná studie pro vývoj protokolu stanovujícího optimální dávku a čas k dosažení vrcholu blízké infračervené fluorescence z intraoperační injekce nízké dávky methylthioniniumchloridu
Jednoramenná studie pro vývoj protokolu stanovujícího optimální dávku a čas k dosažení vrcholu blízké infračervené fluorescence z intraoperační injekce nízké dávky methylthioniniumchloridu
Ostatní jména:
  • Methylthioniniumchlorid
  • Fluobeam 700 blízké infračervené zobrazovací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka methylenové modři
Časové okno: 20 minut
Určete optimální dávku methylenové modři, která umožní detekovat fluorescenci ze struktur měkkých tkání v krku
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vrcholu fluorescence
Časové okno: 20 minut
Čas do dosažení vrcholu fluorescence při různých dávkách methylenové modři bude hodnocen během doby pozorování, která bude maximálně dvacet minut.
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stav vápníku
Časové okno: až 12 týdnů operace
až 12 týdnů operace
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: do 30 dnů po operaci

To bude zahrnovat kteroukoli z následujících možností:

  1. Smrt
  2. Život ohrožující nežádoucí příhoda
  3. Hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  4. Postižení/neschopnost
  5. Vrozená anomálie u potomků účastníka Období hlášení závažných nežádoucích příhod bude od okamžiku zahájení anestezie do 30 dnů po dni operace. Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí událost, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit pacienta nebo účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo z výsledků uvedených v této definici. Všechny nežádoucí příhody budou posouzeny z hlediska závažnosti, očekávanosti a kauzality.
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální tyreoidektomie

Klinické studie na MB a fluorescenční zobrazování

3
Předplatit