- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02089542
Intraoperační infračervené fluorescenční zobrazování v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek
Vývoj klinického protokolu pro použití intraoperačního blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek
Spolehlivá identifikace příštítných tělísek je rozhodující pro úspěch operace štítné žlázy a příštítných tělísek. Při operaci štítné žlázy může nechtěné poranění příštítných tělísek způsobit dočasnou nebo trvalou hypoparatyreózu (nízké hladiny vápníku vyžadující dlouhodobou léčbu). Při operaci příštítných tělísek pomáhá včasná identifikace normálních a/nebo zvětšených příštítných tělísek při rozhodování o rozsahu operace a zvyšuje šance na pooperační normální hladiny vápníku.
Methylenová modř (Methylthioninium chlorid, MB) je barvivo, které při intravenózním podání ve vysokých dávkách je jinak přijímáno tkání štítné žlázy a příštítných tělísek. V současné době je používán některými chirurgy při operacích příštítných tělísek, aby pomohl identifikovat zvětšená příštítná tělíska pouhým vizuálním vyšetřením. Takové vizuální vyšetření není užitečné při identifikaci „normální“ tkáně příštítných tělísek. MB vykazuje fluorescenční vlastnosti v blízké infračervené oblasti (světlo těsně za viditelným spektrem). To může být zachyceno vhodným zobrazovacím systémem. To má potenciál identifikovat a odlišit „normální“ příštítná tělíska, „abnormální“ příštítná tělíska a tkáň štítné žlázy během operace.
Výzkumníci prokázali proveditelnost intraoperativního použití fluorescenčního zobrazovacího zařízení v blízké infračervené oblasti zvaného Fluobeam® a prokázali schopnost tohoto zařízení zachytit fluorescenci v blízké infračervené oblasti z lidské tkáně po podání intravenózního MB. Pokusy na zvířatech ukázaly, že dávky tak nízké, jako je 0,1 mg/kg MB podané intravenózně, umožňují fluorescenční vizualizaci štítné žlázy a příštítných tělísek.
Tato studie se zaměří na optimalizaci dávky a načasování podávání MB při chirurgickém zákroku na lidské štítné žláze a příštítných tělíscích a na vývoj protokolu, jehož účinnost by byla následně hodnocena v multicentrickém randomizovaném kontrolovaném uspořádání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Anglii se ročně provede kolem 13 000 operací štítné žlázy a příštítných tělísek pro benigní i maligní onemocnění. Spolehlivá identifikace příštítných tělísek je rozhodující pro úspěch operace štítné žlázy a příštítných tělísek. Při operaci štítné žlázy může neúmyslné poranění příštítných tělísek způsobit dočasný nebo trvalý hypoparatyreoidismus (nízké hladiny vápníku vyžadující dlouhodobou léčbu); to druhé je spojeno s významnými dlouhodobými problémy. Při operaci příštítných tělísek pomáhá včasná identifikace normálních a/nebo zvětšených příštítných tělísek při rozhodování o rozsahu operace a zvyšuje šance na pooperační normální hladiny vápníku.
Methylenová modř (Methylthioninium chlorid, MB) je barvivo, které při intravenózním podání ve vysokých dávkách je jinak přijímáno tkání štítné žlázy a příštítných tělísek. V současné době je používán některými chirurgy při operacích příštítných tělísek, aby pomohl identifikovat zvětšená příštítná tělíska pouhým vizuálním vyšetřením. Při těchto dávkách existuje riziko nežádoucích účinků podávání MB. Takové vizuální vyšetření není užitečné při identifikaci „normální“ tkáně příštítných tělísek. MB se v současnosti nepoužívá v chirurgii pro tyreoidální patologie. MB vykazuje fluorescenční vlastnosti v blízké infračervené oblasti (světlo těsně za viditelným spektrem). To může být zachyceno vhodným zobrazovacím systémem. To má potenciál identifikovat a odlišit „normální“ příštítná tělíska, „abnormální“ příštítná tělíska a tkáň štítné žlázy během operace.
Výzkumníci prokázali proveditelnost intraoperativního použití fluorescenčního zobrazovacího zařízení v blízké infračervené oblasti zvaného Fluobeam® a prokázali schopnost tohoto zařízení zachytit fluorescenci v blízké infračervené oblasti z lidské tkáně po podání intravenózního MB. Pokusy na zvířatech ukázaly, že dávky tak nízké, jako je 0,1 mg/kg MB podané intravenózně, umožňují fluorescenční vizualizaci štítné žlázy a příštítných tělísek.
Tato studie se zaměří na optimalizaci dávky a načasování podávání MB při chirurgickém zákroku na lidské štítné žláze a příštítných tělíscích a na vývoj protokolu, jehož účinnost by byla následně hodnocena v multicentrickém randomizovaném kontrolovaném uspořádání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující buď totální tyreoidektomii nebo bilaterální vyšetření krku kvůli PHPT v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující opakované procedury
- Pacienti nerozumějí mluvené a psané angličtině
- Pacienti nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Pacienti s anamnézou intolerance nebo citlivosti na MB
- Pacienti se známým deficitem G6PD
- Pacienti užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Pacienti podstupující operaci tyreoglosální cysty a
- Pacienti podstupující exploraci hrudníku; buď samostatně, nebo v kombinaci s průzkumem krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MB a fluorescenční zobrazování
Jednoramenná studie pro vývoj protokolu stanovujícího optimální dávku a čas k dosažení vrcholu blízké infračervené fluorescence z intraoperační injekce nízké dávky methylthioniniumchloridu
|
Jednoramenná studie pro vývoj protokolu stanovujícího optimální dávku a čas k dosažení vrcholu blízké infračervené fluorescence z intraoperační injekce nízké dávky methylthioniniumchloridu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimální dávka methylenové modři
Časové okno: 20 minut
|
Určete optimální dávku methylenové modři, která umožní detekovat fluorescenci ze struktur měkkých tkání v krku
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do vrcholu fluorescence
Časové okno: 20 minut
|
Čas do dosažení vrcholu fluorescence při různých dávkách methylenové modři bude hodnocen během doby pozorování, která bude maximálně dvacet minut.
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační stav vápníku
Časové okno: až 12 týdnů operace
|
až 12 týdnů operace
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
To bude zahrnovat kteroukoli z následujících možností:
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH17176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální tyreoidektomie
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na MB a fluorescenční zobrazování
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno