갑상선 및 부갑상선 수술에서 수술 중 적외선 형광 이미징
갑상선 및 부갑상선 수술에서 수술 중 근적외선 형광 이미징을 사용하기 위한 임상 프로토콜 개발
부갑상선의 신뢰할 수 있는 식별은 갑상선 및 부갑상선 수술의 성공에 매우 중요합니다. 갑상선 수술에서, 부갑상선에 대한 부주의한 손상은 일시적 또는 영구적인 부갑상선기능저하증(장기간 치료가 필요한 낮은 칼슘 수치)을 유발할 수 있습니다. 부갑상선 수술에서 정상 및/또는 확대된 부갑상선의 조기 식별은 수술 범위를 결정하는 데 도움이 되며 수술 후 정상 칼슘 수치의 기회를 증가시킵니다.
메틸렌 블루(Methylthioninium chloride, MB)는 고용량으로 정맥 주사할 때 갑상선과 부갑상선 조직에서 다르게 흡수되는 염료입니다. 현재 일부 외과 의사가 부갑상선 수술 중에 육안 검사만으로 확대된 부갑상선을 식별하는 데 도움을 주기 위해 사용합니다. 이러한 육안 검사는 '정상' 부갑상선 조직을 식별하는 데 도움이 되지 않습니다. MB는 근적외선 범위(가시 스펙트럼 바로 너머의 빛)에서 형광 특성을 나타냅니다. 이것은 적절한 이미징 시스템에 의해 선택될 수 있습니다. 이것은 수술 중 '정상' 부갑상선, '비정상' 부갑상선 및 갑상선 조직을 식별하고 구별할 수 있는 가능성이 있습니다.
연구자들은 Fluobeam®이라는 근적외선 형광 이미징 장치의 수술 중 사용 가능성을 확립했으며 이 장치가 정맥 MB 투여 후 인체 조직에서 근적외선 형광을 포착하는 능력을 입증했습니다. 동물 실험에서 0.1mg/kg의 MB만큼 낮은 용량을 정맥 주사하면 갑상선과 부갑상선의 형광 시각화가 가능하다는 사실이 밝혀졌습니다.
이 연구는 인간 갑상선 및 부갑상선 수술에서 MB의 투여량과 시기를 최적화하고 다중 센터 무작위 통제 설정에서 이후에 효과를 평가할 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 양성 및 악성 질환에 대해 매년 약 13,000건의 갑상선 및 부갑상선 수술이 시행됩니다. 부갑상선의 신뢰할 수 있는 식별은 갑상선 및 부갑상선 수술의 성공에 매우 중요합니다. 갑상선 수술에서, 부갑상선에 대한 부주의한 손상은 일시적 또는 영구적인 부갑상선기능저하증(장기간 치료를 필요로 하는 낮은 칼슘 수치)을 유발할 수 있습니다. 후자는 중요한 장기 문제와 관련이 있습니다. 부갑상선 수술에서 정상 및/또는 확대된 부갑상선의 조기 식별은 수술 범위를 결정하는 데 도움이 되며 수술 후 정상 칼슘 수치의 기회를 증가시킵니다.
메틸렌 블루(Methylthioninium chloride, MB)는 고용량으로 정맥 주사할 때 갑상선과 부갑상선 조직에서 다르게 흡수되는 염료입니다. 현재 일부 외과 의사가 부갑상선 수술 중에 육안 검사만으로 확대된 부갑상선을 식별하는 데 도움을 주기 위해 사용합니다. 이러한 용량에서는 MB 투여로 인한 부작용의 위험이 있습니다. 이러한 육안 검사는 '정상' 부갑상선 조직을 식별하는 데 도움이 되지 않습니다. MB는 현재 갑상선 병리 수술에 사용되지 않습니다. MB는 근적외선 범위(가시 스펙트럼 바로 너머의 빛)에서 형광 특성을 나타냅니다. 이것은 적절한 이미징 시스템에 의해 선택될 수 있습니다. 이것은 수술 중 '정상' 부갑상선, '비정상' 부갑상선 및 갑상선 조직을 식별하고 구별할 수 있는 가능성이 있습니다.
연구자들은 Fluobeam®이라는 근적외선 형광 이미징 장치의 수술 중 사용 가능성을 확립했으며 이 장치가 정맥 MB 투여 후 인체 조직에서 근적외선 형광을 포착하는 능력을 입증했습니다. 동물 실험에서 0.1mg/kg의 MB만큼 낮은 용량을 정맥 주사하면 갑상선과 부갑상선의 형광 시각화가 가능하다는 사실이 밝혀졌습니다.
이 연구는 인간 갑상선 및 부갑상선 수술에서 MB의 투여량과 시기를 최적화하고 다중 센터 무작위 통제 설정에서 이후에 효과를 평가할 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Department of General Surgery
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust에서 PHPT를 위해 전체 갑상선 절제술 또는 양측 목 탐색을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 재시술을 받는 환자
- 영어 구어체와 문어체를 이해하지 못하는 환자
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- MB에 대한 불내성 또는 민감성의 병력이 있는 환자
- G6PD 결핍이 알려진 환자
- 세로토닌 재흡수 억제제를 복용 중인 환자
- 갑상설문낭종 수술을 받는 환자 및
- 흉부 탐색을 받는 환자; 단독으로 또는 목 탐색과 함께
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB 및 형광 이미징
저용량 Methylthioninium chloride의 수술 중 주입에서 근적외선 형광이 정점에 도달하는 최적의 용량과 시간을 규정하는 프로토콜 개발을 위한 단일 암 연구
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저용량 Methylthioninium chloride의 수술 중 주입에서 근적외선 형광이 정점에 도달하는 최적의 용량과 시간을 규정하는 프로토콜 개발을 위한 단일 암 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸렌 블루의 최적 용량
기간: 20 분
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목의 연조직 구조에서 형광을 감지할 수 있는 최적의 메틸렌 블루 용량을 결정합니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 피크 시간
기간: 20 분
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다양한 투여량의 메틸렌 블루에서 피크 형광까지의 시간은 최대 20분인 관찰 기간 동안 평가될 것입니다.
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20 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 칼슘 상태
기간: 수술 12주까지
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수술 12주까지
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중대한 부작용
기간: 수술 후 30일까지
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여기에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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