Imagem fluorescente infravermelha intraoperatória em cirurgia de tireoide e paratireoide
Desenvolvimento de um protocolo clínico para uso intraoperatório de imagens fluorescentes de infravermelho próximo em cirurgia de tireoide e paratireoide
A identificação confiável das glândulas paratireoides é fundamental para o sucesso da cirurgia da tireoide e da paratireoide. Na cirurgia da tireoide, a lesão inadvertida das glândulas paratireoides pode causar hipoparatireoidismo temporário ou permanente (baixos níveis de cálcio que requerem tratamento de longo prazo). Na cirurgia de paratireoide, a identificação precoce de glândulas paratireoides normais e/ou aumentadas ajuda a decidir sobre a extensão da cirurgia e aumenta as chances de níveis normais de cálcio no pós-operatório.
O azul de metileno (cloreto de metiltionina, MB) é um corante que, quando administrado por via intravenosa em altas doses, é captado de forma diferente pelos tecidos da tireoide e da paratireoide. Atualmente, é usado durante a cirurgia de paratireoide por alguns cirurgiões para ajudar a identificar glândulas paratireoides aumentadas apenas por exame visual. Tal exame visual é inútil na identificação de tecido paratireóideo 'normal'. MB exibe propriedades fluorescentes na faixa do infravermelho próximo (luz logo além do espectro visível). Isso pode ser captado por um sistema de imagem apropriado. Isso tem potencial para identificar e diferenciar entre paratireoide 'normal', paratireoide 'anormal' e tecido tireoidiano durante a cirurgia.
Os investigadores estabeleceram a viabilidade do uso intraoperatório de um dispositivo de imagem fluorescente de infravermelho próximo chamado Fluobeam® e demonstraram a capacidade desse dispositivo de captar fluorescência de infravermelho próximo de tecido humano após a administração de MB intravenoso. Experimentos com animais mostraram que doses tão baixas quanto 0,1 mg/kg de MB administradas por via intravenosa permitem a visualização fluorescente das glândulas tireóide e paratireóide.
Este estudo terá como objetivo otimizar a dose e o tempo de administração de MB em cirurgia de tireoide e paratireoide humana e desenvolver um protocolo que seria posteriormente avaliado quanto à eficácia em um ambiente controlado randomizado multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 13.000 operações de tireoide e paratireoide são realizadas por ano na Inglaterra para doenças benignas e malignas. A identificação confiável das glândulas paratireoides é fundamental para o sucesso da cirurgia da tireoide e da paratireoide. Na cirurgia da tireoide, a lesão inadvertida das glândulas paratireoides pode causar hipoparatireoidismo temporário ou permanente (baixos níveis de cálcio que requerem tratamento de longo prazo); o último está associado a problemas significativos de longo prazo. Na cirurgia de paratireoide, a identificação precoce de glândulas paratireoides normais e/ou aumentadas ajuda a decidir sobre a extensão da cirurgia e aumenta as chances de níveis normais de cálcio no pós-operatório.
O azul de metileno (cloreto de metiltionina, MB) é um corante que, quando administrado por via intravenosa em altas doses, é captado de forma diferente pelos tecidos da tireoide e da paratireoide. Atualmente, é usado durante a cirurgia de paratireoide por alguns cirurgiões para ajudar a identificar glândulas paratireoides aumentadas apenas por exame visual. Nessas doses, há risco de efeitos adversos da administração de MB. Tal exame visual é inútil na identificação de tecido paratireóideo 'normal'. Atualmente, o MB não é usado em cirurgia para patologias da tireoide. MB exibe propriedades fluorescentes na faixa do infravermelho próximo (luz logo além do espectro visível). Isso pode ser captado por um sistema de imagem apropriado. Isso tem potencial para identificar e diferenciar entre paratireoide 'normal', paratireoide 'anormal' e tecido tireoidiano durante a cirurgia.
Os investigadores estabeleceram a viabilidade do uso intraoperatório de um dispositivo de imagem fluorescente de infravermelho próximo chamado Fluobeam® e demonstraram a capacidade desse dispositivo de captar fluorescência de infravermelho próximo de tecido humano após a administração de MB intravenoso. Experimentos com animais mostraram que doses tão baixas quanto 0,1 mg/kg de MB administradas por via intravenosa permitem a visualização fluorescente das glândulas tireóide e paratireóide.
Este estudo terá como objetivo otimizar a dose e o tempo de administração de MB em cirurgia de tireoide e paratireoide humana e desenvolver um protocolo que seria posteriormente avaliado quanto à eficácia em um ambiente controlado randomizado multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Department of General Surgery
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Todos os pacientes submetidos a tireoidectomia total ou exploração bilateral do pescoço para HPTP no Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de refazer
- Pacientes incapazes de compreender inglês falado e escrito
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado adequado
- Pacientes com história de intolerância ou sensibilidade ao MB
- Pacientes com deficiência conhecida de G6PD
- Pacientes em uso de inibidores da recaptação de serotonina
- Pacientes submetidos a cirurgia para cisto tireoglosso e
- Pacientes submetidos à exploração torácica; sozinho ou em combinação com uma exploração do pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MB e imagem fluorescente
Estudo de braço único para o desenvolvimento de um protocolo estipulando a dose ideal e o tempo para atingir o pico de fluorescência no infravermelho próximo a partir da injeção intraoperatória de baixa dose de cloreto de metiltionina
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Estudo de braço único para o desenvolvimento de um protocolo estipulando a dose ideal e o tempo para atingir o pico de fluorescência no infravermelho próximo a partir da injeção intraoperatória de baixa dose de cloreto de metiltionina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose ideal de azul de metileno
Prazo: 20 minutos
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Determine a dose ideal de azul de metileno que permitirá detectar a fluorescência nas estruturas dos tecidos moles do pescoço
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o pico de fluorescência
Prazo: 20 minutos
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O tempo para pico de fluorescência em doses variadas de Azul de Metileno será avaliado durante o período de observação, que será de no máximo vinte minutos.
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20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado pós-operatório de cálcio
Prazo: até 12 semanas de cirurgia
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até 12 semanas de cirurgia
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Evento adverso grave
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Isso incluirá qualquer um dos seguintes:
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH17176
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