Imaging fluorescente a infrarossi intraoperatorio nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi
Sviluppo di un protocollo clinico per utilizzare l'imaging fluorescente nel vicino infrarosso intraoperatorio nella chirurgia tiroidea e paratiroidea
L'identificazione affidabile delle ghiandole paratiroidi è fondamentale per il successo della chirurgia della tiroide e delle paratiroidi. Nella chirurgia della tiroide, lesioni involontarie alle ghiandole paratiroidi possono causare ipoparatiroidismo temporaneo o permanente (bassi livelli di calcio che richiedono un trattamento a lungo termine). Nella chirurgia paratiroidea, l'identificazione precoce delle ghiandole paratiroidi normali e/o ingrandite aiuta a decidere l'entità dell'intervento chirurgico e aumenta le possibilità di normali livelli postoperatori di calcio.
Il blu di metilene (metiltioninio cloruro, MB) è un colorante che, se somministrato per via endovenosa ad alte dosi, viene assorbito in modo diverso dalla tiroide e dal tessuto paratiroideo. Attualmente è utilizzato durante la chirurgia paratiroidea da alcuni chirurghi per aiutare a identificare le ghiandole paratiroidi ingrossate mediante il solo esame visivo. Tale esame visivo non è utile per l'identificazione del tessuto paratiroideo "normale". MB mostra proprietà fluorescenti nella gamma del vicino infrarosso (luce appena oltre lo spettro visibile). Questo può essere rilevato da un sistema di imaging appropriato. Questo ha il potenziale per identificare e differenziare tra paratiroidi "normali", paratiroidi "anormali" e tessuto tiroideo durante l'intervento chirurgico.
I ricercatori hanno stabilito la fattibilità dell'uso intraoperatorio di un dispositivo di imaging fluorescente nel vicino infrarosso chiamato Fluobeam® e hanno dimostrato la capacità di questo dispositivo di rilevare la fluorescenza nel vicino infrarosso dal tessuto umano dopo la somministrazione di MB per via endovenosa. Esperimenti su animali hanno dimostrato che dosi fino a 0,1 mg/kg di MB somministrate per via endovenosa consentono la visualizzazione fluorescente della tiroide e delle ghiandole paratiroidi.
Questo studio mirerà a ottimizzare la dose e la tempistica della somministrazione di MB nella chirurgia tiroidea e paratiroidea umana e a sviluppare un protocollo che verrebbe successivamente valutato per l'efficacia in un ambiente controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno in Inghilterra vengono eseguiti circa 13.000 interventi alla tiroide e alle paratiroidi per patologie benigne e maligne. L'identificazione affidabile delle ghiandole paratiroidi è fondamentale per il successo della chirurgia della tiroide e delle paratiroidi. Nella chirurgia della tiroide, lesioni involontarie alle ghiandole paratiroidi possono causare ipoparatiroidismo temporaneo o permanente (bassi livelli di calcio che richiedono un trattamento a lungo termine); quest'ultimo è associato a significativi problemi a lungo termine. Nella chirurgia paratiroidea, l'identificazione precoce delle ghiandole paratiroidi normali e/o ingrandite aiuta a decidere l'entità dell'intervento chirurgico e aumenta le possibilità di normali livelli postoperatori di calcio.
Il blu di metilene (metiltioninio cloruro, MB) è un colorante che, se somministrato per via endovenosa ad alte dosi, viene assorbito in modo diverso dalla tiroide e dal tessuto paratiroideo. Attualmente è utilizzato durante la chirurgia paratiroidea da alcuni chirurghi per aiutare a identificare le ghiandole paratiroidi ingrossate mediante il solo esame visivo. A queste dosi, esiste il rischio di effetti avversi derivanti dalla somministrazione di MB. Tale esame visivo non è utile per l'identificazione del tessuto paratiroideo "normale". MB non è attualmente utilizzato in chirurgia per patologie della tiroide. MB mostra proprietà fluorescenti nella gamma del vicino infrarosso (luce appena oltre lo spettro visibile). Questo può essere rilevato da un sistema di imaging appropriato. Questo ha il potenziale per identificare e differenziare tra paratiroidi "normali", paratiroidi "anormali" e tessuto tiroideo durante l'intervento chirurgico.
I ricercatori hanno stabilito la fattibilità dell'uso intraoperatorio di un dispositivo di imaging fluorescente nel vicino infrarosso chiamato Fluobeam® e hanno dimostrato la capacità di questo dispositivo di rilevare la fluorescenza nel vicino infrarosso dal tessuto umano dopo la somministrazione di MB per via endovenosa. Esperimenti su animali hanno dimostrato che dosi fino a 0,1 mg/kg di MB somministrate per via endovenosa consentono la visualizzazione fluorescente della tiroide e delle ghiandole paratiroidi.
Questo studio mirerà a ottimizzare la dose e la tempistica della somministrazione di MB nella chirurgia tiroidea e paratiroidea umana e a sviluppare un protocollo che verrebbe successivamente valutato per l'efficacia in un ambiente controllato randomizzato multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Department of General Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o esplorazione bilaterale del collo per PHPT negli Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure di ripetizione
- Pazienti incapaci di comprendere l'inglese parlato e scritto
- Pazienti incapaci di fornire un adeguato consenso informato
- Pazienti con una storia di intolleranza o sensibilità al MB
- Pazienti con deficit noto di G6PD
- Pazienti in terapia con inibitori della ricaptazione della serotonina
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cisti tireoglossa e
- Pazienti sottoposti a esplorazione toracica; da solo o in combinazione con un'esplorazione del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MB e imaging fluorescente
Studio a braccio singolo per lo sviluppo di un protocollo che stabilisca la dose e il tempo ottimali per raggiungere il picco di fluorescenza vicino all'infrarosso dall'iniezione intraoperatoria di cloruro di metiltioninio a basso dosaggio
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Studio a braccio singolo per lo sviluppo di un protocollo che stabilisca la dose e il tempo ottimali per raggiungere il picco di fluorescenza vicino all'infrarosso dall'iniezione intraoperatoria di cloruro di metiltioninio a basso dosaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose ottimale di blu di metilene
Lasso di tempo: 20 minuti
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Determinare la dose ottimale di blu di metilene che consentirà di rilevare la fluorescenza dalle strutture dei tessuti molli nel collo
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il picco di fluorescenza
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il tempo per raggiungere il picco di fluorescenza a dosi variabili di blu di metilene sarà valutato durante il periodo di osservazione, che sarà di un massimo di venti minuti.
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20 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del calcio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'intervento
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fino a 12 settimane dall'intervento
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ciò includerà uno dei seguenti elementi:
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH17176
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