Leikkauksen sisäinen infrapunafluoresoiva kuvantaminen kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksessa
Kliinisen protokollan kehittäminen intraoperatiivisen lähi-infrapunafluoresoivan kuvantamisen käyttämiseksi kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksessa
Lisäkilpirauhasten luotettava tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksen onnistumiselle. Kilpirauhasleikkauksessa tahaton lisäkilpirauhasen vaurio voi aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän hypoparatyreoosin (matala kalsiumtaso, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa). Lisäkilpirauhasleikkauksessa normaalien ja/tai laajentuneiden lisäkilpirauhasten varhainen tunnistaminen auttaa päättämään leikkauksen laajuudesta ja lisää mahdollisuuksia leikkauksen jälkeiseen normaaliin kalsiumtasoon.
Metyleenisininen (Methylthioninium chloride, MB) on väriaine, joka suonensisäisesti suurina annoksina annettuna kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen kudoksiin imeytyy eri tavalla. Jotkut kirurgit käyttävät sitä tällä hetkellä lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana auttamaan laajentuneiden lisäkilpirauhasten tunnistamisessa pelkällä visuaalisella tutkimuksella. Tällainen visuaalinen tutkimus ei auta "normaalin" lisäkilpirauhaskudoksen tunnistamisessa. MB:llä on fluoresoivia ominaisuuksia lähi-infrapuna-alueella (valo juuri näkyvän spektrin ulkopuolella). Tämä voidaan havaita sopivalla kuvantamisjärjestelmällä. Tämä voi tunnistaa ja erottaa "normaalin" lisäkilpirauhasen, "epänormaalin" lisäkilpirauhasen ja kilpirauhaskudoksen leikkauksen aikana.
Tutkijat ovat vahvistaneet Fluobeam®-nimisen lähi-infrapunafluoresoivan kuvantamislaitteen intraoperatiivisen käytön ja osoittaneet tämän laitteen kyvyn poimia lähi-infrapunafluoresenssia ihmiskudoksesta suonensisäisen MB:n antamisen jälkeen. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että jopa 0,1 mg/kg suonensisäisesti annetut MB-annokset mahdollistavat kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen fluoresoivan visualisoinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida MB:n annos ja antamisen ajoitus ihmisen kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksissa ja kehittää protokolla, jonka tehokkuutta myöhemmin arvioitaisiin monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Englannissa tehdään noin 13 000 kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkausta vuodessa sekä hyvän- että pahanlaatuisten sairauksien vuoksi. Lisäkilpirauhasten luotettava tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksen onnistumiselle. Kilpirauhasleikkauksessa tahaton lisäkilpirauhasen vaurio voi aiheuttaa tilapäistä tai pysyvää hypoparatyreoosia (matala kalsiumtaso, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa); jälkimmäinen liittyy merkittäviin pitkän aikavälin ongelmiin. Lisäkilpirauhasleikkauksessa normaalien ja/tai laajentuneiden lisäkilpirauhasten varhainen tunnistaminen auttaa päättämään leikkauksen laajuudesta ja lisää mahdollisuuksia leikkauksen jälkeiseen normaaliin kalsiumtasoon.
Metyleenisininen (Methylthioninium chloride, MB) on väriaine, joka suonensisäisesti suurina annoksina annettuna kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen kudoksiin imeytyy eri tavalla. Jotkut kirurgit käyttävät sitä tällä hetkellä lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana auttamaan laajentuneiden lisäkilpirauhasten tunnistamisessa pelkällä visuaalisella tutkimuksella. Näillä annoksilla MB:n antaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Tällainen visuaalinen tutkimus ei auta "normaalin" lisäkilpirauhaskudoksen tunnistamisessa. MB:tä ei tällä hetkellä käytetä kilpirauhasen sairauksien leikkauksessa. MB:llä on fluoresoivia ominaisuuksia lähi-infrapuna-alueella (valo juuri näkyvän spektrin ulkopuolella). Tämä voidaan havaita sopivalla kuvantamisjärjestelmällä. Tämä voi tunnistaa ja erottaa "normaalin" lisäkilpirauhasen, "epänormaalin" lisäkilpirauhasen ja kilpirauhaskudoksen leikkauksen aikana.
Tutkijat ovat vahvistaneet Fluobeam®-nimisen lähi-infrapunafluoresoivan kuvantamislaitteen intraoperatiivisen käytön ja osoittaneet tämän laitteen kyvyn poimia lähi-infrapunafluoresenssia ihmiskudoksesta suonensisäisen MB:n antamisen jälkeen. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että jopa 0,1 mg/kg suonensisäisesti annetut MB-annokset mahdollistavat kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen fluoresoivan visualisoinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida MB:n annos ja antamisen ajoitus ihmisen kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksissa ja kehittää protokolla, jonka tehokkuutta myöhemmin arvioitaisiin monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki potilaat, joille tehdään joko täydellinen kilpirauhasen poisto tai molemminpuolinen kaulan tutkimus PHPT:n vuoksi Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trustissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uusintatoimenpiteitä
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä suullista ja kirjallista englantia
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut MB-intoleranssi tai herkkyys
- Potilaat, joilla on tunnettu G6PD-puutos
- Potilaat, jotka käyttävät serotoniinin takaisinoton estäjiä
- Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen kystaleikkaus ja
- Potilaat, joille tehdään rintakehän tutkimus; joko yksin tai yhdessä niskatutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB ja fluoresoiva kuvantaminen
Yhden haaran tutkimus sellaisen protokollan kehittämiseksi, jossa määrätään optimaalinen annos ja aika lähellä infrapunafluoresenssia saavuttaa huipussaan pieniannoksisen metyylitioniniumkloridin intraoperatiivisesta injektiosta
|
Yhden haaran tutkimus sellaisen protokollan kehittämiseksi, jossa määrätään optimaalinen annos ja aika lähellä infrapunafluoresenssia saavuttaa huipussaan pieniannoksisen metyylitioniniumkloridin intraoperatiivisesta injektiosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen annos metyleenisinistä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Määritä optimaalinen metyleenisinisen annos, joka mahdollistaa fluoresenssin havaitsemisen kaulan pehmytkudosrakenteista
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika fluoresenssin huippuun
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Huippufluoresenssin aika eri metyleenisinisen annoksilla arvioidaan havaintojakson aikana, joka on enintään kaksikymmentä minuuttia.
|
20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kalsiumin tila
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa leikkauksesta
|
jopa 12 viikkoa leikkauksesta
|
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä sisältää jonkin seuraavista:
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH17176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .