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Imagerie Fluorescente Infrarouge Peropératoire en Chirurgie Thyroïdienne et Parathyroïdienne

1 novembre 2016 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Développement d'un protocole clinique pour utiliser l'imagerie intra-opératoire par fluorescence proche infrarouge dans la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne

L'identification fiable des glandes parathyroïdes est essentielle au succès de la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne. En chirurgie thyroïdienne, une lésion accidentelle des glandes parathyroïdes peut provoquer une hypoparathyroïdie temporaire ou permanente (faible taux de calcium nécessitant un traitement à long terme). En chirurgie parathyroïdienne, l'identification précoce des glandes parathyroïdes normales et/ou hypertrophiées aide à décider de l'étendue de la chirurgie et augmente les chances de taux de calcium normaux postopératoires.

Le bleu de méthylène (chlorure de méthylthioninium, MB) est un colorant qui, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à fortes doses, est absorbé différemment par les tissus thyroïdiens et parathyroïdiens. Il est actuellement utilisé pendant la chirurgie parathyroïdienne par certains chirurgiens pour aider à identifier les glandes parathyroïdes hypertrophiées par un examen visuel seul. Un tel examen visuel n'aide pas à identifier le tissu parathyroïdien « normal ». MB présente des propriétés fluorescentes dans le proche infrarouge (lumière juste au-delà du spectre visible). Cela peut être capté par un système d'imagerie approprié. Cela a le potentiel d'identifier et de différencier la parathyroïde «normale», la parathyroïde «anormale» et le tissu thyroïdien pendant la chirurgie.

Les chercheurs ont établi la faisabilité de l'utilisation peropératoire d'un appareil d'imagerie fluorescente dans le proche infrarouge appelé Fluobeam® et ont démontré la capacité de cet appareil à capter la fluorescence dans le proche infrarouge des tissus humains après administration intraveineuse de MB. Des expériences sur des animaux ont montré que des doses aussi faibles que 0,1 mg/kg de MB administrées par voie intraveineuse permettent une visualisation fluorescente des glandes thyroïde et parathyroïde.

Cette étude visera à optimiser la dose et le moment de l'administration de MB dans la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne humaine et à développer un protocole dont l'efficacité sera ensuite évaluée dans un cadre contrôlé randomisé multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 13 000 opérations de la thyroïde et des parathyroïdes sont effectuées chaque année en Angleterre pour des maladies bénignes et malignes. L'identification fiable des glandes parathyroïdes est essentielle au succès de la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne. En chirurgie thyroïdienne, une lésion accidentelle des glandes parathyroïdes peut provoquer une hypoparathyroïdie temporaire ou permanente (faible taux de calcium nécessitant un traitement à long terme) ; ce dernier est associé à d'importants problèmes à long terme. En chirurgie parathyroïdienne, l'identification précoce des glandes parathyroïdes normales et/ou hypertrophiées aide à décider de l'étendue de la chirurgie et augmente les chances de taux de calcium normaux postopératoires.

Le bleu de méthylène (chlorure de méthylthioninium, MB) est un colorant qui, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à fortes doses, est absorbé différemment par les tissus thyroïdiens et parathyroïdiens. Il est actuellement utilisé pendant la chirurgie parathyroïdienne par certains chirurgiens pour aider à identifier les glandes parathyroïdes hypertrophiées par un examen visuel seul. À ces doses, il existe un risque d'effets indésirables liés à l'administration de MB. Un tel examen visuel n'aide pas à identifier le tissu parathyroïdien « normal ». Le MB n'est actuellement pas utilisé en chirurgie des pathologies thyroïdiennes. MB présente des propriétés fluorescentes dans le proche infrarouge (lumière juste au-delà du spectre visible). Cela peut être capté par un système d'imagerie approprié. Cela a le potentiel d'identifier et de différencier la parathyroïde «normale», la parathyroïde «anormale» et le tissu thyroïdien pendant la chirurgie.

Les chercheurs ont établi la faisabilité de l'utilisation peropératoire d'un appareil d'imagerie fluorescente dans le proche infrarouge appelé Fluobeam® et ont démontré la capacité de cet appareil à capter la fluorescence dans le proche infrarouge des tissus humains après administration intraveineuse de MB. Des expériences sur des animaux ont montré que des doses aussi faibles que 0,1 mg/kg de MB administrées par voie intraveineuse permettent une visualisation fluorescente des glandes thyroïde et parathyroïde.

Cette étude visera à optimiser la dose et le moment de l'administration de MB dans la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne humaine et à développer un protocole dont l'efficacité sera ensuite évaluée dans un cadre contrôlé randomisé multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Tous les patients subissant une thyroïdectomie totale ou une exploration bilatérale du cou pour PHPT dans les hôpitaux d'enseignement de Sheffield NHS Foundation Trust

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des procédures de reprise
  • Patients incapables de comprendre l'anglais parlé et écrit
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé adéquat
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance ou de sensibilité au MB
  • Patients présentant un déficit connu en G6PD
  • Patients sous inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour un kyste thyréoglosse et
  • Patients subissant une exploration thoracique ; seul ou en combinaison avec une exploration du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MB et imagerie fluorescente
Étude à un seul bras pour le développement d'un protocole stipulant la dose et le temps optimaux pour atteindre le pic de fluorescence dans le proche infrarouge à partir d'une injection peropératoire de chlorure de méthylthioninium à faible dose
Autre: MB et imagerie fluorescente
Étude à un seul bras pour le développement d'un protocole stipulant la dose et le temps optimaux pour atteindre le pic de fluorescence dans le proche infrarouge à partir d'une injection peropératoire de chlorure de méthylthioninium à faible dose
Autres noms:
  • Chlorure de méthylthioninium
  • Appareil d'imagerie proche infrarouge Fluobeam 700

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose optimale de bleu de méthylène
Délai: 20 minutes
Déterminer la dose optimale de bleu de méthylène qui permettra de détecter la fluorescence à partir des structures des tissus mous du cou
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pic de fluorescence
Délai: 20 minutes
Le temps nécessaire pour atteindre le pic de fluorescence à différentes doses de bleu de méthylène sera évalué pendant la période d'observation, qui sera d'un maximum de vingt minutes.
20 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan calcique postopératoire
Délai: jusqu'à 12 semaines de chirurgie
jusqu'à 12 semaines de chirurgie
Événement indésirable grave
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Cela comprendra l'un des éléments suivants :

  1. La mort
  2. Un événement indésirable menaçant le pronostic vital
  3. Hospitalisation en milieu hospitalier ou prolongation d'une hospitalisation existante
  4. Un handicap / incapacité
  5. Une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant La période de déclaration des événements indésirables graves s'étendra du moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 jours après le jour de la chirurgie. Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation peuvent être considérés comme un événement indésirable grave lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le patient ou le participant et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un des résultats énumérés dans cette définition. Tous les événements indésirables seront évalués en termes de gravité, de prévisibilité et de causalité.
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH17176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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