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Intraoperative Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebung in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie

1. November 2016 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Entwicklung eines klinischen Protokolls zur Verwendung intraoperativer Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie

Die zuverlässige Identifizierung von Nebenschilddrüsen ist entscheidend für den Erfolg von Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen. Bei Schilddrüsenoperationen kann eine unbeabsichtigte Verletzung der Nebenschilddrüsen zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Hypoparathyreoidismus (niedriger Kalziumspiegel, der eine Langzeitbehandlung erfordert) führen. Bei Nebenschilddrüsenoperationen hilft die frühzeitige Erkennung normaler und/oder vergrößerter Nebenschilddrüsen bei der Entscheidung über das Ausmaß der Operation und erhöht die Chancen auf postoperative normale Kalziumspiegel.

Methylenblau (Methylthioniniumchlorid, MB) ist ein Farbstoff, der bei intravenöser Verabreichung in hohen Dosen von Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsengewebe unterschiedlich aufgenommen wird. Es wird derzeit von einigen Chirurgen während einer Nebenschilddrüsenoperation verwendet, um vergrößerte Nebenschilddrüsen allein durch visuelle Untersuchung zu identifizieren. Eine solche visuelle Untersuchung ist bei der Identifizierung von „normalem“ Nebenschilddrüsengewebe nicht hilfreich. MB zeigt fluoreszierende Eigenschaften im nahen Infrarotbereich (Licht gerade jenseits des sichtbaren Spektrums). Dies kann durch ein geeignetes Bildgebungssystem erfasst werden. Dies hat das Potenzial, während der Operation „normales“ Nebenschilddrüsen-, „abnormales“ Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsengewebe zu identifizieren und zu unterscheiden.

Die Forscher haben die Durchführbarkeit der intraoperativen Verwendung eines Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungsgeräts namens Fluobeam® nachgewiesen und die Fähigkeit dieses Geräts demonstriert, Nahinfrarot-Fluoreszenz von menschlichem Gewebe nach intravenöser MB-Verabreichung aufzunehmen. Tierexperimente haben gezeigt, dass intravenös verabreichte Dosen von nur 0,1 mg/kg MB eine fluoreszierende Visualisierung der Schilddrüse und der Nebenschilddrüsen ermöglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Dosis und den Zeitpunkt der Verabreichung von MB in der menschlichen Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie zu optimieren und ein Protokoll zu entwickeln, das anschließend in einem multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Umfeld auf seine Wirksamkeit bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rund 13.000 Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen werden pro Jahr in England sowohl wegen gutartiger als auch bösartiger Erkrankungen durchgeführt. Die zuverlässige Identifizierung von Nebenschilddrüsen ist entscheidend für den Erfolg von Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen. Bei Schilddrüsenoperationen kann eine unbeabsichtigte Verletzung der Nebenschilddrüsen zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Hypoparathyreoidismus führen (niedriger Kalziumspiegel, der eine Langzeitbehandlung erfordert); Letzteres ist mit erheblichen langfristigen Problemen verbunden. Bei Nebenschilddrüsenoperationen hilft die frühzeitige Erkennung normaler und/oder vergrößerter Nebenschilddrüsen bei der Entscheidung über das Ausmaß der Operation und erhöht die Chancen auf postoperative normale Kalziumspiegel.

Methylenblau (Methylthioniniumchlorid, MB) ist ein Farbstoff, der bei intravenöser Verabreichung in hohen Dosen von Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsengewebe unterschiedlich aufgenommen wird. Es wird derzeit von einigen Chirurgen während einer Nebenschilddrüsenoperation verwendet, um vergrößerte Nebenschilddrüsen allein durch visuelle Untersuchung zu identifizieren. Bei diesen Dosen besteht das Risiko von Nebenwirkungen durch die Verabreichung von MB. Eine solche visuelle Untersuchung ist bei der Identifizierung von „normalem“ Nebenschilddrüsengewebe nicht hilfreich. MB wird derzeit nicht in der Chirurgie von Schilddrüsenpathologien verwendet. MB zeigt fluoreszierende Eigenschaften im nahen Infrarotbereich (Licht gerade jenseits des sichtbaren Spektrums). Dies kann durch ein geeignetes Bildgebungssystem erfasst werden. Dies hat das Potenzial, während der Operation „normales“ Nebenschilddrüsen-, „abnormales“ Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsengewebe zu identifizieren und zu unterscheiden.

Die Forscher haben die Durchführbarkeit der intraoperativen Verwendung eines Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungsgeräts namens Fluobeam® nachgewiesen und die Fähigkeit dieses Geräts demonstriert, Nahinfrarot-Fluoreszenz von menschlichem Gewebe nach intravenöser MB-Verabreichung aufzunehmen. Tierexperimente haben gezeigt, dass intravenös verabreichte Dosen von nur 0,1 mg/kg MB eine fluoreszierende Visualisierung der Schilddrüse und der Nebenschilddrüsen ermöglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Dosis und den Zeitpunkt der Verabreichung von MB in der menschlichen Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie zu optimieren und ein Protokoll zu entwickeln, das anschließend in einem multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Umfeld auf seine Wirksamkeit bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alle Patienten, die sich entweder einer totalen Thyreoidektomie oder einer bilateralen Halsuntersuchung für PHPT im Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Wiederholungsverfahren unterziehen
  • Patienten, die kein gesprochenes und geschriebenes Englisch verstehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz oder Empfindlichkeit gegenüber MB
  • Patienten mit bekanntem G6PD-Mangel
  • Patienten unter Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Patienten, die sich einer Operation wegen einer Thyreoglossuszyste unterziehen und
  • Patienten, die sich einer Thoraxuntersuchung unterziehen; entweder allein oder in Kombination mit einer Nackenerkundung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MB und Fluoreszenzbildgebung
Einarmige Studie zur Entwicklung eines Protokolls, das die optimale Dosis und Zeit bis zum Erreichen des Maximums der Nahinfrarot-Fluoreszenz durch intraoperative Injektion von niedrig dosiertem Methylthioniniumchlorid festlegt
Sonstiges: MB und Fluoreszenzbildgebung
Einarmige Studie zur Entwicklung eines Protokolls, das die optimale Dosis und Zeit bis zum Erreichen des Maximums der Nahinfrarot-Fluoreszenz durch intraoperative Injektion von niedrig dosiertem Methylthioniniumchlorid festlegt
Andere Namen:
  • Methylthioniniumchlorid
  • Fluobeam 700 Nahinfrarot-Bildgebungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis von Methylenblau
Zeitfenster: 20 Minuten
Bestimmen Sie die optimale Dosis von Methylenblau, die es ermöglicht, Fluoreszenz von den Weichteilstrukturen im Nacken zu erkennen
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Maximum der Fluoreszenz
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Zeit bis zum Peak der Fluoreszenz bei unterschiedlichen Dosen von Methylenblau wird während des Beobachtungszeitraums bewertet, der maximal zwanzig Minuten beträgt.
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Kalziumstatus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Operation
bis zu 12 Wochen nach der Operation
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation

Dazu gehört eines der folgenden:

  1. Tod
  2. Ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis
  3. Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  4. Eine Behinderung / Unfähigkeit
  5. Eine angeborene Anomalie bei den Nachkommen eines Teilnehmers Der Berichtszeitraum für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erstreckt sich vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis 30 Tage nach dem Tag der Operation. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder Teilnehmer gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um dies zu verhindern der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Alle unerwünschten Ereignisse werden auf Schwere, Erwartung und Kausalität bewertet.
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH17176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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