Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ infraröd fluorescerande avbildning vid sköldkörtel- och paratyreoideakirurgi

1 november 2016 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Utveckling av ett kliniskt protokoll för användning av intraoperativ nära infraröd fluorescerande avbildning vid sköldkörtel- och paratyreoideakirurgi

Tillförlitlig identifiering av bisköldkörtlar är avgörande för framgången med sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi. Vid sköldkörtelkirurgi kan oavsiktlig skada på bisköldkörtlar orsaka tillfällig eller permanent hypoparatyreos (låga kalciumnivåer som kräver långtidsbehandling). Vid bisköldkörtelkirurgi hjälper tidig identifiering av normala och/eller förstorade bisköldkörtlar vid beslut om operationens omfattning och ökar chanserna för postoperativa normala kalciumnivåer.

Metylenblått (Methylthioninium chloride, MB) är ett färgämne som när det ges intravenöst i höga doser tas upp olika av sköldkörtel- och bisköldkörtelvävnad. Det används för närvarande under bisköldkörtelkirurgi av vissa kirurger för att hjälpa till att identifiera förstorade bisköldkörtlar genom enbart visuell undersökning. Sådan visuell undersökning är ohjälpsam för att identifiera "normal" bisköldkörtelvävnad. MB uppvisar fluorescerande egenskaper i det nära-infraröda området (ljus strax utanför det synliga spektrumet). Detta kan plockas upp av ett lämpligt bildsystem. Detta har potential att identifiera och skilja mellan "normal" bisköldkörtel, "onormal" bisköldkörtel och sköldkörtelvävnad under operation.

Utredarna har fastställt genomförbarheten av intraoperativ användning av en nära infraröd fluorescerande bildapparat kallad Fluobeam® och visat förmågan hos denna enhet att ta upp nära infraröd fluorescens från mänsklig vävnad efter administrering av intravenös MB. Djurförsök har visat att doser så låga som 0,1 mg/kg MB som ges intravenöst möjliggör fluorescerande visualisering av sköldkörteln och bisköldkörtlarna.

Denna studie kommer att syfta till att optimera dosen och tidpunkten för administrering av MB vid human sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi och att utveckla ett protokoll som sedan skulle utvärderas för effektivitet i en multicentrerad randomiserad kontrollerad miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Runt 13 000 sköldkörtel- och bisköldkörteloperationer utförs per år i England för både godartad och malign sjukdom. Tillförlitlig identifiering av bisköldkörtlar är avgörande för framgången med sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi. Vid sköldkörtelkirurgi kan oavsiktlig skada på bisköldkörtlar orsaka tillfällig eller permanent hypoparatyreos (låga kalciumnivåer som kräver långtidsbehandling); det senare är förknippat med betydande långsiktiga problem. Vid bisköldkörtelkirurgi hjälper tidig identifiering av normala och/eller förstorade bisköldkörtlar vid beslut om operationens omfattning och ökar chanserna för postoperativa normala kalciumnivåer.

Metylenblått (Methylthioninium chloride, MB) är ett färgämne som när det ges intravenöst i höga doser tas upp olika av sköldkörtel- och bisköldkörtelvävnad. Det används för närvarande under bisköldkörtelkirurgi av vissa kirurger för att hjälpa till att identifiera förstorade bisköldkörtlar genom enbart visuell undersökning. Vid dessa doser finns det en risk för biverkningar vid administrering av MB. Sådan visuell undersökning är ohjälpsam för att identifiera "normal" bisköldkörtelvävnad. MB används för närvarande inte vid kirurgi för sköldkörtelpatologier. MB uppvisar fluorescerande egenskaper i det nära-infraröda området (ljus strax utanför det synliga spektrumet). Detta kan plockas upp av ett lämpligt bildsystem. Detta har potential att identifiera och skilja mellan "normal" bisköldkörtel, "onormal" bisköldkörtel och sköldkörtelvävnad under operation.

Utredarna har fastställt genomförbarheten av intraoperativ användning av en nära infraröd fluorescerande bildapparat kallad Fluobeam® och visat förmågan hos denna enhet att ta upp nära infraröd fluorescens från mänsklig vävnad efter administrering av intravenös MB. Djurförsök har visat att doser så låga som 0,1 mg/kg MB som ges intravenöst möjliggör fluorescerande visualisering av sköldkörteln och bisköldkörtlarna.

Denna studie kommer att syfta till att optimera dosen och tidpunkten för administrering av MB vid human sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi och att utveckla ett protokoll som sedan skulle utvärderas för effektivitet i en multicentrerad randomiserad kontrollerad miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Alla patienter som genomgår antingen en total tyreoidektomi eller bilateral halsutforskning för PHPT i Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår re-do procedurer
  • Patienter som inte kan förstå talad och skrift engelska
  • Patienter som inte kan ge adekvat informerat samtycke
  • Patienter med en historia av intolerans eller känslighet för MB
  • Patienter med känd G6PD-brist
  • Patienter på serotoninåterupptagshämmare
  • Patienter som genomgår operation för thyroglossal cysta och
  • Patienter som genomgår thoraxprospektering; antingen ensamt eller i kombination med en halsutforskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MB och fluorescerande avbildning
Enarmsstudie för utveckling av ett protokoll som anger den optimala dosen och tiden till topp nära infraröd fluorescens från intraoperativ injektion av lågdos metyltioniniumklorid
Övrig: MB och fluorescerande avbildning
Enarmsstudie för utveckling av ett protokoll som anger den optimala dosen och tiden till topp nära infraröd fluorescens från intraoperativ injektion av lågdos metyltioniniumklorid
Andra namn:
  • Metyltioniniumklorid
  • Fluobeam 700 nära infraröd avbildningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dos av metylenblått
Tidsram: 20 minuter
Bestäm optimal dos av metylenblått som gör det möjligt att detektera fluorescens från mjukvävnadsstrukturerna i nacken
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå toppen av fluorescensen
Tidsram: 20 minuter
Tid till toppfluorescens vid varierande doser av metylenblått kommer att bedömas under observationsperioden, som kommer att vara maximalt tjugo minuter.
20 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kalciumstatus
Tidsram: upp till 12 veckors operation
upp till 12 veckors operation
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen

Detta kommer att inkludera något av följande:

  1. Död
  2. En livshotande biverkning
  3. Inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  4. En funktionsnedsättning/oförmåga
  5. En medfödd anomali hos en deltagares avkomma. Rapporteringsperioden för allvarliga biverkningar kommer att vara från tidpunkten för induktion av bedövningsmedel till 30 dagar efter operationsdagen. Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan betraktas som en allvarlig biverkning när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra en av de resultat som anges i denna definition. Alla biverkningar kommer att bedömas med avseende på allvar, förväntan och orsakssamband.
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH17176

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total tyreoidektomi

Kliniska prövningar på MB och fluorescerande avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera