Imágenes fluorescentes infrarrojas intraoperatorias en cirugía de tiroides y paratiroides
Desarrollo de un protocolo clínico para el uso de imágenes fluorescentes del infrarrojo cercano intraoperatorio en cirugía de tiroides y paratiroides
La identificación confiable de las glándulas paratiroides es fundamental para el éxito de la cirugía de tiroides y paratiroides. En la cirugía de tiroides, la lesión involuntaria de las glándulas paratiroides puede causar hipoparatiroidismo temporal o permanente (niveles bajos de calcio que requieren tratamiento a largo plazo). En la cirugía de paratiroides, la identificación temprana de glándulas paratiroides normales y/o agrandadas ayuda a decidir la extensión de la cirugía y aumenta las posibilidades de niveles de calcio normales en el posoperatorio.
El azul de metileno (cloruro de metiltioninio, MB) es un colorante que, cuando se administra por vía intravenosa en dosis altas, es absorbido de manera diferente por el tejido tiroideo y paratiroideo. Actualmente, algunos cirujanos lo utilizan durante la cirugía de paratiroides para ayudar a identificar las glándulas paratiroides agrandadas solo mediante un examen visual. Tal examen visual es inútil en la identificación de tejido paratiroideo 'normal'. MB exhibe propiedades fluorescentes en el rango infrarrojo cercano (luz justo más allá del espectro visible). Esto puede ser recogido por un sistema de imagen apropiado. Esto tiene potencial para identificar y diferenciar entre paratiroides "normales", paratiroides "anormales" y tejido tiroideo durante la cirugía.
Los investigadores establecieron la viabilidad del uso intraoperatorio de un dispositivo de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano llamado Fluobeam® y demostraron la capacidad de este dispositivo para captar la fluorescencia de infrarrojo cercano del tejido humano después de la administración de MB intravenoso. Los experimentos con animales han demostrado que dosis tan bajas como 0,1 mg/kg de MB administradas por vía intravenosa permiten la visualización fluorescente de las glándulas tiroides y paratiroides.
Este estudio tendrá como objetivo optimizar la dosis y el momento de administración de MB en la cirugía de tiroides y paratiroides humana y desarrollar un protocolo que luego se evaluaría para determinar su eficacia en un entorno controlado aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 13.000 operaciones de tiroides y paratiroides se realizan por año en Inglaterra por enfermedades tanto benignas como malignas. La identificación confiable de las glándulas paratiroides es fundamental para el éxito de la cirugía de tiroides y paratiroides. En la cirugía de tiroides, la lesión inadvertida de las glándulas paratiroides puede causar hipoparatiroidismo temporal o permanente (niveles bajos de calcio que requieren tratamiento a largo plazo); este último está asociado con problemas significativos a largo plazo. En la cirugía de paratiroides, la identificación temprana de glándulas paratiroides normales y/o agrandadas ayuda a decidir la extensión de la cirugía y aumenta las posibilidades de niveles de calcio normales en el posoperatorio.
El azul de metileno (cloruro de metiltioninio, MB) es un colorante que, cuando se administra por vía intravenosa en dosis altas, es absorbido de manera diferente por el tejido tiroideo y paratiroideo. Actualmente, algunos cirujanos lo utilizan durante la cirugía de paratiroides para ayudar a identificar las glándulas paratiroides agrandadas solo mediante un examen visual. A estas dosis, existe el riesgo de efectos adversos por la administración de MB. Tal examen visual es inútil en la identificación de tejido paratiroideo 'normal'. MB no se utiliza actualmente en cirugía para patologías tiroideas. MB exhibe propiedades fluorescentes en el rango infrarrojo cercano (luz justo más allá del espectro visible). Esto puede ser recogido por un sistema de imagen apropiado. Esto tiene potencial para identificar y diferenciar entre paratiroides "normales", paratiroides "anormales" y tejido tiroideo durante la cirugía.
Los investigadores establecieron la viabilidad del uso intraoperatorio de un dispositivo de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano llamado Fluobeam® y demostraron la capacidad de este dispositivo para captar la fluorescencia de infrarrojo cercano del tejido humano después de la administración de MB intravenoso. Los experimentos con animales han demostrado que dosis tan bajas como 0,1 mg/kg de MB administradas por vía intravenosa permiten la visualización fluorescente de las glándulas tiroides y paratiroides.
Este estudio tendrá como objetivo optimizar la dosis y el momento de administración de MB en la cirugía de tiroides y paratiroides humana y desarrollar un protocolo que luego se evaluaría para determinar su eficacia en un entorno controlado aleatorio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Department of General Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todos los pacientes que se someten a una tiroidectomía total o a una exploración bilateral del cuello por HPTP en Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de re-do
- Pacientes que no pueden entender inglés hablado y escrito.
- Pacientes incapaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o sensibilidad al MB
- Pacientes con deficiencia conocida de G6PD
- Pacientes con inhibidores de la recaptación de serotonina
- Pacientes sometidos a cirugía por quiste tirogloso y
- Pacientes sometidos a exploración torácica; ya sea solo o en combinación con una exploración del cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MB e imágenes fluorescentes
Estudio de un solo brazo para el desarrollo de un protocolo que estipule la dosis óptima y el tiempo para alcanzar el pico de fluorescencia en el infrarrojo cercano a partir de la inyección intraoperatoria de cloruro de metiltioninio en dosis bajas
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Estudio de un solo brazo para el desarrollo de un protocolo que estipule la dosis óptima y el tiempo para alcanzar el pico de fluorescencia en el infrarrojo cercano a partir de la inyección intraoperatoria de cloruro de metiltioninio en dosis bajas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis óptima de azul de metileno
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Determinar la dosis óptima de azul de metileno que permitirá detectar la fluorescencia de las estructuras de los tejidos blandos del cuello.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el pico de fluorescencia
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo hasta el pico de fluorescencia a dosis variables de azul de metileno se evaluará durante el período de observación, que será de un máximo de veinte minutos.
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20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del calcio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de cirugía
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hasta 12 semanas de cirugía
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Esto incluirá cualquiera de los siguientes:
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH17176
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