Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne w podczerwieni w chirurgii tarczycy i przytarczyc

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opracowanie protokołu klinicznego do wykorzystania śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w chirurgii tarczycy i przytarczyc

Wiarygodna identyfikacja przytarczyc ma kluczowe znaczenie dla powodzenia operacji tarczycy i przytarczyc. W chirurgii tarczycy nieumyślne uszkodzenie przytarczyc może spowodować przejściową lub trwałą niedoczynność przytarczyc (niski poziom wapnia wymagający długotrwałego leczenia). W chirurgii przytarczyc wczesna identyfikacja prawidłowych i/lub powiększonych przytarczyc pomaga w podjęciu decyzji o rozległości zabiegu i zwiększa szanse na prawidłowy pooperacyjny poziom wapnia.

Błękit metylenowy (chlorek metylotioniniowy, MB) jest barwnikiem, który po podaniu dożylnym w dużych dawkach jest inaczej wchłaniany przez tkankę tarczycy i przytarczyc. Jest obecnie używany podczas operacji przytarczyc przez niektórych chirurgów, aby pomóc zidentyfikować powiększone przytarczyce wyłącznie na podstawie badania wizualnego. Takie badanie wizualne nie jest pomocne w identyfikacji „normalnej” tkanki przytarczyc. MB wykazuje właściwości fluorescencyjne w zakresie bliskiej podczerwieni (światło tuż poza widmem widzialnym). Może to zostać wykryte przez odpowiedni system obrazowania. Ma to potencjał do identyfikacji i różnicowania „normalnej” przytarczycy, „nieprawidłowej” przytarczycy i tkanki tarczycy podczas operacji.

Badacze ustalili wykonalność śródoperacyjnego zastosowania urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni o nazwie Fluobeam® i wykazali zdolność tego urządzenia do wychwytywania fluorescencji w bliskiej podczerwieni z tkanki ludzkiej po podaniu dożylnie MB. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że dawki tak niskie jak 0,1 mg/kg MB podane dożylnie umożliwiają fluorescencyjną wizualizację tarczycy i przytarczyc.

Badanie to będzie miało na celu optymalizację dawki i czasu podawania MB w chirurgii ludzkiej tarczycy i przytarczyc oraz opracowanie protokołu, który następnie zostanie oceniony pod kątem skuteczności w wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych warunkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Anglii rocznie wykonuje się około 13 000 operacji tarczycy i przytarczyc zarówno w przypadku łagodnych, jak i złośliwych chorób. Wiarygodna identyfikacja przytarczyc ma kluczowe znaczenie dla powodzenia operacji tarczycy i przytarczyc. W chirurgii tarczycy nieumyślne uszkodzenie przytarczyc może spowodować przejściową lub trwałą niedoczynność przytarczyc (niski poziom wapnia wymagający długotrwałego leczenia); ta ostatnia wiąże się z poważnymi problemami długoterminowymi. W chirurgii przytarczyc wczesna identyfikacja prawidłowych i/lub powiększonych przytarczyc pomaga w podjęciu decyzji o rozległości zabiegu i zwiększa szanse na prawidłowy pooperacyjny poziom wapnia.

Błękit metylenowy (chlorek metylotioniniowy, MB) jest barwnikiem, który po podaniu dożylnym w dużych dawkach jest inaczej wchłaniany przez tkankę tarczycy i przytarczyc. Jest obecnie używany podczas operacji przytarczyc przez niektórych chirurgów, aby pomóc zidentyfikować powiększone przytarczyce wyłącznie na podstawie badania wizualnego. Przy tych dawkach istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu MB. Takie badanie wizualne nie jest pomocne w identyfikacji „normalnej” tkanki przytarczyc. MB nie jest obecnie stosowany w chirurgii patologii tarczycy. MB wykazuje właściwości fluorescencyjne w zakresie bliskiej podczerwieni (światło tuż poza widmem widzialnym). Może to zostać wykryte przez odpowiedni system obrazowania. Ma to potencjał do identyfikacji i różnicowania „normalnej” przytarczycy, „nieprawidłowej” przytarczycy i tkanki tarczycy podczas operacji.

Badacze ustalili wykonalność śródoperacyjnego zastosowania urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni o nazwie Fluobeam® i wykazali zdolność tego urządzenia do wychwytywania fluorescencji w bliskiej podczerwieni z tkanki ludzkiej po podaniu dożylnie MB. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że dawki tak niskie jak 0,1 mg/kg MB podane dożylnie umożliwiają fluorescencyjną wizualizację tarczycy i przytarczyc.

Badanie to będzie miało na celu optymalizację dawki i czasu podawania MB w chirurgii ludzkiej tarczycy i przytarczyc oraz opracowanie protokołu, który następnie zostanie oceniony pod kątem skuteczności w wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Wszyscy pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy lub obustronnej eksploracji szyi z powodu nadciśnienia tętniczego w Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom re-do
  • Pacjenci nie rozumiejący języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
  • Pacjenci z historią nietolerancji lub wrażliwości na MB
  • Pacjenci ze znanym niedoborem G6PD
  • Pacjenci stosujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Pacjenci poddawani operacjom torbieli tarczycy i języka
  • Pacjenci poddawani eksploracji klatki piersiowej; samodzielnie lub w połączeniu z eksploracją szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB i obrazowanie fluorescencyjne
Jednoramienne badanie mające na celu opracowanie protokołu określającego optymalną dawkę i czas do osiągnięcia szczytowej fluorescencji w bliskiej podczerwieni po śródoperacyjnym wstrzyknięciu małej dawki chlorku metylotioniniowego
Jednoramienne badanie mające na celu opracowanie protokołu określającego optymalną dawkę i czas do osiągnięcia szczytowej fluorescencji w bliskiej podczerwieni po śródoperacyjnym wstrzyknięciu małej dawki chlorku metylotioniniowego
Inne nazwy:
  • Chlorek metylotioniniowy
  • Urządzenie do obrazowania w bliskiej podczerwieni Fluobeam 700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka Błękitu Metylenowego
Ramy czasowe: 20 minut
Ustalić optymalną dawkę błękitu metylenowego, która umożliwi wykrycie fluorescencji w strukturach tkanek miękkich szyi
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia szczytowej fluorescencji
Ramy czasowe: 20 minut
Czas do szczytowej fluorescencji przy różnych dawkach błękitu metylenowego zostanie oceniony podczas okresu obserwacji, który będzie wynosił maksymalnie dwadzieścia minut.
20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wapnia po operacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
do 12 tygodni po zabiegu
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu

Obejmuje to dowolne z poniższych:

  1. Śmierć
  2. Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu
  3. Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  4. Niepełnosprawność / niezdolność
  5. Wada wrodzona u potomstwa uczestnika Okres zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych będzie trwał od momentu wprowadzenia środka znieczulającego do 30 dni po dniu operacji. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne zdarzenie niepożądane, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą one stanowić zagrożenie dla pacjenta lub uczestnika i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia wyników wymienionych w tej definicji. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem powagi, przewidywalności i związku przyczynowego.
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita tyreoidektomia

Badania kliniczne na MB i obrazowanie fluorescencyjne

3
Subskrybuj