- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02089542
Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne w podczerwieni w chirurgii tarczycy i przytarczyc
Opracowanie protokołu klinicznego do wykorzystania śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w chirurgii tarczycy i przytarczyc
Wiarygodna identyfikacja przytarczyc ma kluczowe znaczenie dla powodzenia operacji tarczycy i przytarczyc. W chirurgii tarczycy nieumyślne uszkodzenie przytarczyc może spowodować przejściową lub trwałą niedoczynność przytarczyc (niski poziom wapnia wymagający długotrwałego leczenia). W chirurgii przytarczyc wczesna identyfikacja prawidłowych i/lub powiększonych przytarczyc pomaga w podjęciu decyzji o rozległości zabiegu i zwiększa szanse na prawidłowy pooperacyjny poziom wapnia.
Błękit metylenowy (chlorek metylotioniniowy, MB) jest barwnikiem, który po podaniu dożylnym w dużych dawkach jest inaczej wchłaniany przez tkankę tarczycy i przytarczyc. Jest obecnie używany podczas operacji przytarczyc przez niektórych chirurgów, aby pomóc zidentyfikować powiększone przytarczyce wyłącznie na podstawie badania wizualnego. Takie badanie wizualne nie jest pomocne w identyfikacji „normalnej” tkanki przytarczyc. MB wykazuje właściwości fluorescencyjne w zakresie bliskiej podczerwieni (światło tuż poza widmem widzialnym). Może to zostać wykryte przez odpowiedni system obrazowania. Ma to potencjał do identyfikacji i różnicowania „normalnej” przytarczycy, „nieprawidłowej” przytarczycy i tkanki tarczycy podczas operacji.
Badacze ustalili wykonalność śródoperacyjnego zastosowania urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni o nazwie Fluobeam® i wykazali zdolność tego urządzenia do wychwytywania fluorescencji w bliskiej podczerwieni z tkanki ludzkiej po podaniu dożylnie MB. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że dawki tak niskie jak 0,1 mg/kg MB podane dożylnie umożliwiają fluorescencyjną wizualizację tarczycy i przytarczyc.
Badanie to będzie miało na celu optymalizację dawki i czasu podawania MB w chirurgii ludzkiej tarczycy i przytarczyc oraz opracowanie protokołu, który następnie zostanie oceniony pod kątem skuteczności w wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Anglii rocznie wykonuje się około 13 000 operacji tarczycy i przytarczyc zarówno w przypadku łagodnych, jak i złośliwych chorób. Wiarygodna identyfikacja przytarczyc ma kluczowe znaczenie dla powodzenia operacji tarczycy i przytarczyc. W chirurgii tarczycy nieumyślne uszkodzenie przytarczyc może spowodować przejściową lub trwałą niedoczynność przytarczyc (niski poziom wapnia wymagający długotrwałego leczenia); ta ostatnia wiąże się z poważnymi problemami długoterminowymi. W chirurgii przytarczyc wczesna identyfikacja prawidłowych i/lub powiększonych przytarczyc pomaga w podjęciu decyzji o rozległości zabiegu i zwiększa szanse na prawidłowy pooperacyjny poziom wapnia.
Błękit metylenowy (chlorek metylotioniniowy, MB) jest barwnikiem, który po podaniu dożylnym w dużych dawkach jest inaczej wchłaniany przez tkankę tarczycy i przytarczyc. Jest obecnie używany podczas operacji przytarczyc przez niektórych chirurgów, aby pomóc zidentyfikować powiększone przytarczyce wyłącznie na podstawie badania wizualnego. Przy tych dawkach istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu MB. Takie badanie wizualne nie jest pomocne w identyfikacji „normalnej” tkanki przytarczyc. MB nie jest obecnie stosowany w chirurgii patologii tarczycy. MB wykazuje właściwości fluorescencyjne w zakresie bliskiej podczerwieni (światło tuż poza widmem widzialnym). Może to zostać wykryte przez odpowiedni system obrazowania. Ma to potencjał do identyfikacji i różnicowania „normalnej” przytarczycy, „nieprawidłowej” przytarczycy i tkanki tarczycy podczas operacji.
Badacze ustalili wykonalność śródoperacyjnego zastosowania urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni o nazwie Fluobeam® i wykazali zdolność tego urządzenia do wychwytywania fluorescencji w bliskiej podczerwieni z tkanki ludzkiej po podaniu dożylnie MB. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że dawki tak niskie jak 0,1 mg/kg MB podane dożylnie umożliwiają fluorescencyjną wizualizację tarczycy i przytarczyc.
Badanie to będzie miało na celu optymalizację dawki i czasu podawania MB w chirurgii ludzkiej tarczycy i przytarczyc oraz opracowanie protokołu, który następnie zostanie oceniony pod kątem skuteczności w wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Department of General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wszyscy pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy lub obustronnej eksploracji szyi z powodu nadciśnienia tętniczego w Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom re-do
- Pacjenci nie rozumiejący języka angielskiego w mowie i piśmie
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
- Pacjenci z historią nietolerancji lub wrażliwości na MB
- Pacjenci ze znanym niedoborem G6PD
- Pacjenci stosujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Pacjenci poddawani operacjom torbieli tarczycy i języka
- Pacjenci poddawani eksploracji klatki piersiowej; samodzielnie lub w połączeniu z eksploracją szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MB i obrazowanie fluorescencyjne
Jednoramienne badanie mające na celu opracowanie protokołu określającego optymalną dawkę i czas do osiągnięcia szczytowej fluorescencji w bliskiej podczerwieni po śródoperacyjnym wstrzyknięciu małej dawki chlorku metylotioniniowego
|
Jednoramienne badanie mające na celu opracowanie protokołu określającego optymalną dawkę i czas do osiągnięcia szczytowej fluorescencji w bliskiej podczerwieni po śródoperacyjnym wstrzyknięciu małej dawki chlorku metylotioniniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Optymalna dawka Błękitu Metylenowego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ustalić optymalną dawkę błękitu metylenowego, która umożliwi wykrycie fluorescencji w strukturach tkanek miękkich szyi
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas osiągnięcia szczytowej fluorescencji
Ramy czasowe: 20 minut
|
Czas do szczytowej fluorescencji przy różnych dawkach błękitu metylenowego zostanie oceniony podczas okresu obserwacji, który będzie wynosił maksymalnie dwadzieścia minut.
|
20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan wapnia po operacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
|
do 12 tygodni po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Obejmuje to dowolne z poniższych:
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH17176
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita tyreoidektomia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MB i obrazowanie fluorescencyjne
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone