Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve infrarood fluorescerende beeldvorming bij schildklier- en bijschildklierchirurgie

1 november 2016 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ontwikkeling van een klinisch protocol voor het gebruik van intra-operatieve nabij-infrarood fluorescerende beeldvorming bij schildklier- en bijschildklierchirurgie

Betrouwbare identificatie van bijschildklieren is cruciaal voor het succes van schildklier- en bijschildklieroperaties. Bij schildklieroperaties kan onbedoeld letsel aan de bijschildklieren tijdelijke of permanente hypoparathyreoïdie veroorzaken (lage calciumspiegels die langdurig moeten worden behandeld). Bij bijschildklieroperaties helpt een vroege identificatie van normale en/of vergrote bijschildklieren bij het bepalen van de omvang van de operatie en verhoogt het de kans op postoperatieve normale calciumspiegels.

Methyleenblauw (Methylthioninium chloride, MB) is een kleurstof die bij intraveneuze toediening in hoge doses anders wordt opgenomen door schildklier- en bijschildklierweefsel. Het wordt momenteel door sommige chirurgen gebruikt tijdens bijschildklieroperaties om vergrote bijschildklieren te helpen identificeren door alleen visueel onderzoek. Dergelijk visueel onderzoek helpt niet bij het identificeren van 'normaal' bijschildklierweefsel. MB vertoont fluorescerende eigenschappen in het nabij-infraroodbereik (licht net buiten het zichtbare spectrum). Dit kan worden opgepikt door een geschikt beeldvormingssysteem. Dit heeft de potentie om tijdens de operatie 'normaal' bijschildklier-, 'abnormaal' bijschildklier- en schildklierweefsel te identificeren en te onderscheiden.

De onderzoekers hebben de haalbaarheid vastgesteld van het intra-operatieve gebruik van een nabij-infrarood fluorescerend beeldvormingsapparaat genaamd Fluobeam® en hebben aangetoond dat dit apparaat in staat is om nabij-infraroodfluorescentie op te vangen van menselijk weefsel na toediening van intraveneuze MB. Dierexperimenten hebben aangetoond dat intraveneus toegediende doses van slechts 0,1 mg/kg MB een fluorescerende visualisatie van de schildklier en de bijschildklieren mogelijk maken.

Deze studie zal gericht zijn op het optimaliseren van de dosis en het tijdstip van toediening van MB bij humane schildklier- en bijschildklierchirurgie en op het ontwikkelen van een protocol dat vervolgens zou worden beoordeeld op effectiviteit in een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in Engeland ongeveer 13.000 schildklier- en bijschildklieroperaties uitgevoerd voor zowel goedaardige als kwaadaardige aandoeningen. Betrouwbare identificatie van bijschildklieren is cruciaal voor het succes van schildklier- en bijschildklieroperaties. Bij schildklieroperaties kan onbedoeld letsel aan de bijschildklieren tijdelijke of permanente hypoparathyreoïdie veroorzaken (lage calciumspiegels die langdurig moeten worden behandeld); dit laatste gaat gepaard met aanzienlijke problemen op de lange termijn. Bij bijschildklieroperaties helpt een vroege identificatie van normale en/of vergrote bijschildklieren bij het bepalen van de omvang van de operatie en verhoogt het de kans op postoperatieve normale calciumspiegels.

Methyleenblauw (Methylthioninium chloride, MB) is een kleurstof die bij intraveneuze toediening in hoge doses anders wordt opgenomen door schildklier- en bijschildklierweefsel. Het wordt momenteel door sommige chirurgen gebruikt tijdens bijschildklieroperaties om vergrote bijschildklieren te helpen identificeren door alleen visueel onderzoek. Bij deze doses bestaat er een risico op nadelige effecten bij toediening van MB. Dergelijk visueel onderzoek helpt niet bij het identificeren van 'normaal' bijschildklierweefsel. MB wordt momenteel niet gebruikt bij operaties voor schildklierpathologieën. MB vertoont fluorescerende eigenschappen in het nabij-infraroodbereik (licht net buiten het zichtbare spectrum). Dit kan worden opgepikt door een geschikt beeldvormingssysteem. Dit heeft de potentie om tijdens de operatie 'normaal' bijschildklier-, 'abnormaal' bijschildklier- en schildklierweefsel te identificeren en te onderscheiden.

De onderzoekers hebben de haalbaarheid vastgesteld van het intra-operatieve gebruik van een nabij-infrarood fluorescerend beeldvormingsapparaat genaamd Fluobeam® en hebben aangetoond dat dit apparaat in staat is om nabij-infraroodfluorescentie op te vangen van menselijk weefsel na toediening van intraveneuze MB. Dierexperimenten hebben aangetoond dat intraveneus toegediende doses van slechts 0,1 mg/kg MB een fluorescerende visualisatie van de schildklier en de bijschildklieren mogelijk maken.

Deze studie zal gericht zijn op het optimaliseren van de dosis en het tijdstip van toediening van MB bij humane schildklier- en bijschildklierchirurgie en op het ontwikkelen van een protocol dat vervolgens zou worden beoordeeld op effectiviteit in een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Department of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Alle patiënten die ofwel een totale thyreoïdectomie ofwel een bilaterale nekonderzoek ondergaan voor PHPT in Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die opnieuw procedures ondergaan
  • Patiënten kunnen gesproken en geschreven Engels niet verstaan
  • Patiënten die niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of gevoeligheid voor MB
  • Patiënten met bekende G6PD-deficiëntie
  • Patiënten op serotonineheropnameremmers
  • Patiënten die een operatie ondergaan voor thyroglossale cyste en
  • Patiënten die thoracale exploratie ondergaan; alleen of in combinatie met een nekonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB en fluorescerende beeldvorming
Eenarmige studie voor de ontwikkeling van een protocol waarin de optimale dosis en tijd tot piek nabij-infraroodfluorescentie wordt bepaald door intraoperatieve injectie van een lage dosis methylthioniniumchloride
Ander: MB en fluorescerende beeldvorming
Eenarmige studie voor de ontwikkeling van een protocol waarin de optimale dosis en tijd tot piek nabij-infraroodfluorescentie wordt bepaald door intraoperatieve injectie van een lage dosis methylthioniniumchloride
Andere namen:
  • Methylthioniniumchloride
  • Fluobeam 700 apparaat voor nabij-infraroodbeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosis methyleenblauw
Tijdsspanne: 20 minuten
Bepaal de optimale dosis methyleenblauw waarmee fluorescentie kan worden gedetecteerd van de zachte weefselstructuren in de nek
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om fluorescentie te bereiken
Tijdsspanne: 20 minuten
Tijd tot piekfluorescentie bij verschillende doses methyleenblauw zal worden beoordeeld tijdens de observatieperiode, die maximaal twintig minuten zal zijn.
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve calciumstatus
Tijdsspanne: tot 12 weken operatie
tot 12 weken operatie
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie

Dit omvat een van de volgende:

  1. Dood
  2. Een levensbedreigende bijwerking
  3. Intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  4. Een handicap / arbeidsongeschiktheid
  5. Een aangeboren afwijking bij het nageslacht van een deelnemer De rapportageperiode voor Ernstige Ongewenste Voorvallen is vanaf het moment van inductie van de verdoving tot 30 dagen na de dag van de operatie. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als een ernstige bijwerking worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt of deelnemer in gevaar kunnen brengen en medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Alle bijwerkingen worden beoordeeld op ernst, verwachtbaarheid en causaliteit.
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH17176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren