Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инфракрасная флуоресцентная визуализация в хирургии щитовидной и паращитовидной желез

1 ноября 2016 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Разработка клинического протокола для использования интраоперационной флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне при хирургии щитовидной железы и паращитовидных желез

Надежная идентификация паращитовидных желез имеет решающее значение для успеха хирургии щитовидной железы и паращитовидных желез. При операциях на щитовидной железе непреднамеренное повреждение паращитовидных желез может вызвать временный или постоянный гипопаратиреоз (низкий уровень кальция, требующий длительного лечения). При хирургии паращитовидных желез раннее выявление нормальных и/или увеличенных паращитовидных желез помогает принять решение об объеме операции и увеличивает шансы на послеоперационный нормальный уровень кальция.

Метиленовый синий (метилтиониния хлорид, MB) представляет собой краситель, который при внутривенном введении в высоких дозах по-разному поглощается тканью щитовидной и паращитовидной желез. В настоящее время некоторые хирурги используют его во время операции на паращитовидных железах, чтобы помочь идентифицировать увеличенные паращитовидные железы только с помощью визуального осмотра. Такой визуальный осмотр бесполезен для идентификации «нормальной» ткани паращитовидной железы. MB проявляет флуоресцентные свойства в ближнем инфракрасном диапазоне (свет сразу за пределами видимого спектра). Это может быть получено с помощью соответствующей системы обработки изображений. Это позволяет идентифицировать и различать «нормальную» паращитовидную железу, «аномальную» паращитовидную железу и ткань щитовидной железы во время операции.

Исследователи установили возможность интраоперационного использования флуоресцентного устройства визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне под названием Fluobeam® и продемонстрировали способность этого устройства улавливать флуоресценцию в ближнем инфракрасном диапазоне тканей человека после внутривенного введения MB. Эксперименты на животных показали, что такие низкие дозы, как 0,1 мг/кг MB, вводимые внутривенно, позволяют флуоресцентно визуализировать щитовидную и паращитовидную железы.

Это исследование будет направлено на оптимизацию дозы и времени введения MB при операциях на щитовидной и паращитовидной железах человека, а также на разработку протокола, который затем будет оцениваться на предмет эффективности в многоцентровых рандомизированных контролируемых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Англии проводится около 13 000 операций на щитовидной и паращитовидных железах как по поводу доброкачественных, так и злокачественных заболеваний. Надежная идентификация паращитовидных желез имеет решающее значение для успеха хирургии щитовидной железы и паращитовидных желез. При операциях на щитовидной железе непреднамеренное повреждение паращитовидных желез может вызвать временный или постоянный гипопаратиреоз (низкий уровень кальция, требующий длительного лечения); последнее связано со значительными долгосрочными проблемами. При хирургии паращитовидных желез раннее выявление нормальных и/или увеличенных паращитовидных желез помогает принять решение об объеме операции и увеличивает шансы на послеоперационный нормальный уровень кальция.

Метиленовый синий (метилтиониния хлорид, MB) представляет собой краситель, который при внутривенном введении в высоких дозах по-разному поглощается тканью щитовидной и паращитовидной желез. В настоящее время некоторые хирурги используют его во время операции на паращитовидных железах, чтобы помочь идентифицировать увеличенные паращитовидные железы только с помощью визуального осмотра. В этих дозах существует риск побочных эффектов от введения MB. Такой визуальный осмотр бесполезен для идентификации «нормальной» ткани паращитовидной железы. МБ в настоящее время не используется в хирургии патологий щитовидной железы. MB проявляет флуоресцентные свойства в ближнем инфракрасном диапазоне (свет сразу за пределами видимого спектра). Это может быть получено с помощью соответствующей системы обработки изображений. Это позволяет идентифицировать и различать «нормальную» паращитовидную железу, «аномальную» паращитовидную железу и ткань щитовидной железы во время операции.

Исследователи установили возможность интраоперационного использования флуоресцентного устройства визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне под названием Fluobeam® и продемонстрировали способность этого устройства улавливать флуоресценцию в ближнем инфракрасном диапазоне тканей человека после внутривенного введения MB. Эксперименты на животных показали, что такие низкие дозы, как 0,1 мг/кг MB, вводимые внутривенно, позволяют флуоресцентно визуализировать щитовидную и паращитовидную железы.

Это исследование будет направлено на оптимизацию дозы и времени введения MB при операциях на щитовидной и паращитовидной железах человека, а также на разработку протокола, который затем будет оцениваться на предмет эффективности в многоцентровых рандомизированных контролируемых условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Все пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию или двустороннюю ревизию шеи по поводу PHPT в учебных больницах Шеффилда NHS Foundation Trust.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие повторные процедуры
  • Пациенты, не понимающие устный и письменный английский язык
  • Пациенты, неспособные дать адекватное информированное согласие
  • Пациенты с непереносимостью или чувствительностью к МБ в анамнезе
  • Пациенты с известным дефицитом G6PD
  • Пациенты, принимающие ингибиторы обратного захвата серотонина
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу кисты щитовидной железы и
  • Пациенты, проходящие торакальную разведку; отдельно или в сочетании с исследованием шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МБ и флуоресцентная визуализация
Одногрупповое исследование для разработки протокола, определяющего оптимальную дозу и время достижения пика ближней инфракрасной флуоресценции при интраоперационной инъекции низкой дозы метилтиониния хлорида
Другой: МБ и флуоресцентная визуализация
Одногрупповое исследование для разработки протокола, определяющего оптимальную дозу и время достижения пика ближней инфракрасной флуоресценции при интраоперационной инъекции низкой дозы метилтиониния хлорида
Другие имена:
  • Метилтиониния хлорид
  • Fluobeam 700 рядом с инфракрасным устройством визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная доза метиленового синего
Временное ограничение: 20 минут
Определите оптимальную дозу метиленового синего, которая позволит обнаружить флуоресценцию структур мягких тканей шеи.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пика флуоресценции
Временное ограничение: 20 минут
Время до пика флуоресценции при различных дозах метиленового синего будет оцениваться в течение периода наблюдения, который будет составлять не более двадцати минут.
20 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный кальциевый статус
Временное ограничение: до 12 недель после операции
до 12 недель после операции
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: до 30 дней после операции

Это будет включать любое из следующего:

  1. Смерть
  2. Опасное для жизни нежелательное явление
  3. Стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  4. Инвалидность / недееспособность
  5. Врожденная аномалия у потомства участника Отчетный период для Серьезных нежелательных явлений будет длиться с момента индукции анестезии до 30 дней после дня операции. Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезными нежелательными явлениями, если на основании соответствующего медицинского заключения они могут поставить под угрозу пациента или участника и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из них. результатов, перечисленных в этом определении. Все неблагоприятные события будут оцениваться на предмет серьезности, ожидаемости и причинно-следственной связи.
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Saba Balasubramanian, MS FRCS PhD, University of Sheffield

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH17176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться