創傷感染症の予防 - 腎臓への寄付における抗生物質 (POWAR)
2016年8月18日 更新者：Nizam Mamode、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
腹腔鏡による生体腎臓の提供前に予防的抗生物質の投与は必要ですか?二重盲検、ランダム化、対照試験。
この研究の目的は、腹腔鏡下腎臓提供手術の開始時に投与される抗生物質が感染を防ぐかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受ける被験者は、手術前にコアアモキシクラブの静脈内単回投与またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
転帰対策には感染症、滞在期間、費用が含まれます
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた、手補助による腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けるすべての成人患者（18歳以上）が含まれる。
- 英語を母語としない患者も含まれます。彼らは当院の患者人口の大部分を占めており、通常の診療と同様に翻訳サービスを利用します。
- 適切な避妊を行っている出産適齢期の女性も対象となる。
除外基準:
- ペニシリンまたは他の抗生物質に対する既知のアレルギーのある患者。
- MRSA定着患者。
- 過去90日以内に別の治験に参加した。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤: コアモキシクラブ
実験的な
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導入時にコアモキシクラブ 1.2g を投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
コンパレータ
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プラセボ - 0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の感染率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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創傷治癒の超音波証拠
時間枠：24ヶ月
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高解像度の超音波を使用して創傷を評価し、真皮および表皮の治癒を評価します。
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24ヶ月
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入院期間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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再入院率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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抗生物質に関連する副作用
時間枠：24ヶ月
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下痢やアレルギー反応を含む
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24ヶ月
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仕事と通常の活動に戻る
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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相対コスト
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nizam Mamode、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POWAR
- 2012-000942-36 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。