Prophylaxie des infections des plaies - Antibiotiques dans le don rénal (POWAR)
18 août 2016 mis à jour par: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Les antibiotiques prophylactiques sont-ils nécessaires avant le don de rein vivant laparoscopique ? Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé.
Le but de cette étude est de voir si les antibiotiques administrés au début de la chirurgie laparoscopique de don de rein préviennent l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subissant une néphrectomie laparoscopique du donneur seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de co-amoxiclav par voie intraveineuse, soit un placebo avant la chirurgie.
Les mesures de résultats comprennent toutes les infections, la durée du séjour et les coûts
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (plus de 18 ans) subissant une néphrectomie laparoscopique manuelle avec donneur, qui ont donné leur consentement éclairé écrit, seront inclus.
- Les patients dont la langue maternelle n'est pas l'anglais seront inclus ; ils représentent une partie importante de notre population de patients et nous utiliserons des services de traduction comme c'est notre pratique habituelle.
- Les femmes en âge de procréer prenant une contraception adéquate seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue à la pénicilline ou à d'autres antibiotiques.
- Patients colonisés par le SARM.
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 90 jours précédents.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament : co-amoxiclav
expérimental
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Recevra 1,2 g de co-amoxiclav à l'induction
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
comparateur
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Placebo - solution saline à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'infection après la chirurgie
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 24mois
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24mois
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Preuve ultrasonique de la cicatrisation des plaies
Délai: 24mois
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Les plaies seront évaluées à l'aide d'ultrasons à haute résolution pour évaluer la cicatrisation cutanée et épidermique.
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24mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de réadmission
Délai: 24mois
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24mois
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Effets secondaires associés aux antibiotiques
Délai: 24mois
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Y compris la diarrhée et les réactions allergiques
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24mois
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Retour au travail et activités normales
Délai: 24mois
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24mois
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Coûts relatifs
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Première publication (Estimation)
18 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POWAR
- 2012-000942-36 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .