Profilaxia de infecções de feridas - Antibióticos na doação renal (POWAR)
18 de agosto de 2016 atualizado por: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Antibióticos profiláticos são necessários antes da doação de rins vivos por laparoscopia? Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é verificar se os antibióticos administrados no início da cirurgia laparoscópica de doação renal previnem a infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos submetidos à nefrectomia laparoscópica do doador serão randomizados para uma dose única de co-amoxiclav intravenoso ou placebo antes da cirurgia.
As medidas de desfecho incluem quaisquer infecções, duração da internação e custos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (acima de 18 anos) submetidos à nefrectomia laparoscópica assistida com a mão, que deram consentimento informado por escrito, serão incluídos.
- Serão incluídos pacientes cujo primeiro idioma não seja o inglês; eles compreendem uma parte significativa de nossa população de pacientes e usaremos serviços de tradução como é nossa prática normal.
- Serão incluídas mulheres em idade fértil em uso de métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida à penicilina ou a outros antibióticos.
- Pacientes com colonização por MRSA.
- Participação em outro estudo investigativo nos últimos 90 dias.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga: co-amoxiclav
experimental
|
Receberá 1,2 g de co-amoxiclav na indução
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
comparador
|
Placebo - solução salina a 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de infecção após a cirurgia
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Evidência ultrassônica de cicatrização de feridas
Prazo: 24 meses
|
As feridas serão avaliadas usando ultrassom de alta resolução para avaliar a cicatrização dérmica e epidérmica.
|
24 meses
|
|
Tempo de internação
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Taxas de readmissão
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Efeitos colaterais associados a antibióticos
Prazo: 24 meses
|
Incluindo diarreia e reações alérgicas
|
24 meses
|
|
Retorno ao trabalho e atividades normais
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Custos relativos
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POWAR
- 2012-000942-36 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .