Profylaxe van wondinfecties - Antibiotica bij nierdonatie (POWAR)
18 augustus 2016 bijgewerkt door: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Zijn profylactische antibiotica nodig vóór laparoscopische levende nierdonatie? Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om te zien of antibiotica die worden gegeven aan het begin van laparoscopische nierdonatiechirurgie infectie voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die laparoscopische donornefrectomie ondergaan, zullen voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd worden naar ofwel een enkelvoudige dosis intraveneus co-amoxiclav ofwel placebo.
Uitkomstmaten zijn onder meer eventuele besmettingen, verblijfsduur en kosten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die handgeassisteerde laparoscopische donornefrectomie ondergaan, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden opgenomen.
- Patiënten van wie de eerste taal niet Engels is, worden opgenomen; ze maken een aanzienlijk deel uit van onze patiëntenpopulatie en we zullen vertaaldiensten gebruiken zoals onze normale praktijk is.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die adequate anticonceptie gebruiken, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor penicilline of andere antibiotica.
- Patiënten met MRSA-kolonisatie.
- Deelname aan een andere onderzoekende studie in de afgelopen 90 dagen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: co-amoxiclav
experimenteel
|
Krijgt 1,2 g co-amoxiclav bij inductie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
comparator
|
Placebo - 0,9% zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van infectie na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Ultrasoon bewijs van wondgenezing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Wonden worden beoordeeld met behulp van ultrageluid met hoge resolutie om dermale en epidermale genezing te beoordelen.
|
24 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Antibiotica-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Waaronder diarree en allergische reacties
|
24 maanden
|
|
Terugkeer naar het werk en normale activiteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Relatieve kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POWAR
- 2012-000942-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .