Профилактика раневых инфекций - антибиотики при почечном донорстве (POWAR)
18 августа 2016 г. обновлено: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Необходимы ли профилактические антибиотики перед лапароскопическим донорством живой почки? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого исследования — выяснить, предотвращают ли инфекции антибиотики, вводимые в начале лапароскопической операции по донорству почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, перенесшие лапароскопическую донорскую нефрэктомию, будут рандомизированы для получения однократной дозы внутривенного коамоксиклава или плацебо перед операцией.
Критерии исхода включают любые инфекции, продолжительность пребывания и затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все взрослые пациенты (старше 18 лет), перенесшие лапароскопическую донорскую нефрэктомию с помощью рук, которые дали письменное информированное согласие.
- Будут включены пациенты, чей родной язык не английский; они составляют значительную часть нашего контингента пациентов, и мы будем пользоваться услугами переводчика в соответствии с нашей обычной практикой.
- Будут включены женщины детородного возраста, принимающие адекватные противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на пенициллин или другие антибиотики.
- Пациенты с колонизацией MRSA.
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение предшествующих 90 дней.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: ко-амоксиклав
экспериментальный
|
Получит 1,2 г ко-амоксиклава при индукции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
компаратор
|
Плацебо - 0,9% солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инфицирования после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Ультразвуковые доказательства заживления ран
Временное ограничение: 24 месяца
|
Раны будут оцениваться с использованием ультразвука высокого разрешения для оценки кожного и эпидермального заживления.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Побочные эффекты, связанные с приемом антибиотиков
Временное ограничение: 24 месяца
|
В том числе диарея и аллергические реакции
|
24 месяца
|
|
Возвращение к работе и обычной деятельности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Относительные затраты
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POWAR
- 2012-000942-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .