Prophylaxe von Wundinfektionen – Antibiotika bei Nierenspenden (POWAR)
18. August 2016 aktualisiert von: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sind prophylaktische Antibiotika vor einer laparoskopischen Lebendnierenspende erforderlich? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Antibiotika, die zu Beginn einer laparoskopischen Nierenspendeoperation verabreicht werden, eine Infektion verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer laparoskopischen Spendernephrektomie unterziehen, werden randomisiert entweder einer Einzeldosis intravenösem Co-Amoxiclav oder einem Placebo vor der Operation zugeteilt.
Zu den Ergebnismaßen gehören etwaige Infektionen, Aufenthaltsdauer und Kosten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (über 18 Jahre), die sich einer handassistierten laparoskopischen Spendernephrektomie unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden eingeschlossen.
- Patienten, deren Muttersprache nicht Englisch ist, werden eingeschlossen; Sie machen einen erheblichen Teil unserer Patientenpopulation aus und wir werden wie üblich Übersetzungsdienste in Anspruch nehmen.
- Eingeschlossen werden Frauen im gebärfähigen Alter, die eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Penicillin oder andere Antibiotika.
- Patienten mit MRSA-Kolonisierung.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 90 Tage.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikament: Co-Amoxiclav
Experimental-
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Erhält bei der Induktion 1,2 g Co-Amoxiclav
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Komparator
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Placebo – 0,9 % Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Infektionsrate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Ultraschallnachweis der Wundheilung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Wunden werden mittels hochauflösendem Ultraschall beurteilt, um die Heilung der Haut und Epidermis zu beurteilen.
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24 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Antibiotikabedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Einschließlich Durchfall und allergische Reaktionen
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24 Monate
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Rückkehr zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Relative Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POWAR
- 2012-000942-36 (EudraCT-Nummer)
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