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Profilassi delle infezioni della ferita - Antibiotici nella donazione renale (POWAR)

18 agosto 2016 aggiornato da: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Gli antibiotici profilattici sono necessari prima della donazione laparoscopica di rene vivente? Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è verificare se gli antibiotici somministrati all'inizio della chirurgia laparoscopica per la donazione di rene prevengano l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore saranno randomizzati a una singola dose di co-amoxiclav per via endovenosa o placebo prima dell'intervento chirurgico. Le misure di esito includono eventuali infezioni, durata del soggiorno e costi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a nefrectomia da donatore laparoscopica con mano assistita, che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Saranno inclusi i pazienti la cui prima lingua non è l'inglese; costituiscono una parte significativa della nostra popolazione di pazienti e utilizzeremo i servizi di traduzione come è nostra prassi normale.
  • Saranno incluse le donne in età fertile che assumono una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota alla penicillina o ad altri antibiotici.
  • Pazienti con colonizzazione da MRSA.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale nei 90 giorni precedenti.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: co-amoxiclav
sperimentale
Droga: Co-Amoxiclav
Riceverà 1,2 g di co-amoxiclav all'induzione
Altri nomi:
  • Augmentin
Comparatore placebo: Controllo
comparatore
Droga: Salino Normale
Placebo - soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prova ultrasonica della guarigione della ferita
Lasso di tempo: 24 mesi
Le ferite saranno valutate utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione per valutare la guarigione dermica ed epidermica.
24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Effetti collaterali associati agli antibiotici
Lasso di tempo: 24 mesi
Comprese diarrea e reazioni allergiche
24 mesi
Ritorno al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Costi relativi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POWAR
  • 2012-000942-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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