Profilaxis de infecciones de heridas: antibióticos en la donación renal (POWAR)
18 de agosto de 2016 actualizado por: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
¿Son necesarios los antibióticos profilácticos antes de la donación de riñón vivo laparoscópica? Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este estudio es ver si los antibióticos administrados al comienzo de la cirugía de donación renal laparoscópica previenen la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que se sometan a una nefrectomía laparoscópica del donante serán aleatorizados para recibir una dosis única de co-amoxiclav intravenoso o un placebo antes de la cirugía.
Las medidas de resultado incluyen cualquier infección, duración de la estadía y costos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a nefrectomía laparoscópica mano-asistida del donante, que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Se incluirán pacientes cuyo primer idioma no sea el inglés; comprenden una parte importante de nuestra población de pacientes y utilizaremos los servicios de traducción como es nuestra práctica habitual.
- Se incluirán mujeres en edad fértil que tomen métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a la penicilina u otros antibióticos.
- Pacientes con colonización por SARM.
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco: co-amoxiclav
experimental
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Recibirá 1,2 g de co-amoxiclav en la inducción
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
comparador
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Placebo: solución salina al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de infección después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evidencia ultrasónica de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las heridas se evaluarán mediante ultrasonido de alta resolución para evaluar la cicatrización dérmica y epidérmica.
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24 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Efectos secundarios asociados a los antibióticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incluyendo diarrea y reacciones alérgicas.
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24 meses
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Regreso al trabajo y actividades normales.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Costos relativos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POWAR
- 2012-000942-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .