Profylakse av sårinfeksjoner - Antibiotika ved nyredonasjon (POWAR)
18. august 2016 oppdatert av: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Er profylaktisk antibiotika nødvendig før laparoskopisk levende nyredonasjon? En dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon.
Målet med denne studien er å se om antibiotika gitt ved start av laparoskopisk nyredonasjonsoperasjon forhindrer infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som gjennomgår laparoskopisk donornefrektomi vil bli randomisert til enten en enkelt dose intravenøs co-amoksiklav eller placebo før kirurgi.
Utfallsmål inkluderer eventuelle infeksjoner, liggetid og kostnader
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (over 18 år) som gjennomgår håndassistert laparoskopisk donornefrektomi, som har gitt skriftlig informert samtykke, vil bli inkludert.
- Pasienter hvis førstespråk ikke er engelsk vil bli inkludert; de utgjør en betydelig del av pasientpopulasjonen vår, og vi vil bruke oversettelsestjenester som vår vanlige praksis.
- Kvinner i fertil alder som tar tilstrekkelig prevensjon vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot penicillin eller andre antibiotika.
- Pasienter med MRSA-kolonisering.
- Deltakelse i en annen undersøkelse i løpet av de siste 90 dagene.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel: co-amoxiclav
eksperimentell
|
Får 1,2g co-amoxiclav ved induksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
komparator
|
Placebo - 0,9 % saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjonsrate etter operasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ultralydbevis på sårheling
Tidsramme: 24 måneder
|
Sår vil bli vurdert ved hjelp av høyoppløselig ultralyd for å vurdere dermal og epidermal tilheling.
|
24 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antibiotika-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Inkludert diaré og allergiske reaksjoner
|
24 måneder
|
|
Tilbake til jobb og normale aktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Relative kostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POWAR
- 2012-000942-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .