以前のスタチン療法に対する植物ステロールの効果
2014年3月17日 更新者：Jose Rocha Faria Neto
以前にスタチン療法を受けた冠状動脈患者のLDLコレステロールレベルにおけるエゼチミブに関連する植物ステロールの効果を評価するための無作為化非盲検試験
この研究の目的は、以前にスタチン療法を受けていた冠状動脈患者のLDLコレステロールレベルにおけるエゼチミブに関連する植物ステロールの効果を決定することです
調査の概要
詳細な説明
背景: 植物ステロールを豊富に含む食品の消費とエゼチミブによる治療は、異なるメカニズムによって腸内のコレステロール吸収を減少させ、LDL コレステロール (LDL-c) 血漿レベルを効果的に減少させます。
ただし、スタチンの使用にもかかわらず、冠状動脈患者の植物ステロールに対するエゼチミブの使用が推奨脂質レベルに達していないことはまだ実証されていません。
目的：スタチンの使用にもかかわらず推奨脂質レベルに達していない冠状動脈患者において、2gの植物ステロールを豊富に含む植物ステロールに関連するエゼチミブ10mgが、6週間の治療後にコレステロール値を低下させることができるかどうかを評価する.
方法: 安定した冠動脈疾患と LDL > 70 mg/dL の男性と女性の両方の患者を対象とした前向き非盲検研究。
患者は次の6週間の治療のために無作為化されます：対照群（CT）追加のスタチン療法なし、エゼチミブ群（EZ）10 mg /日エゼチミブ、植物ステロール群（PS）2gの植物ステロールまたはエゼチミブ+植物ステロールで強化されたスプレッドグループ (EZ+PS) 10mg/日 EZ + 2g PS.
人体測定評価と実験室試験（血糖検査、総コレステロール、LDL-c、HDL-c、トリグリセリド、およびC反応性タンパク質）は、ベースライン時および6週間目の介入後にすべてのグループで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈造影を受けた患者で、重大な冠動脈疾患を示しています。
- -無作為化前の過去3か月間、固定用量でスタチン治療を受けており、LDLが70mg / dl未満に達していない被験者。
除外基準:
- -すでにエゼチミブおよび/または植物ステロールを服用している被験者
- 18歳未満
- -スタチンに対する禁忌の存在
- 妊娠中の女性または授乳中の女性または
- スタチン過敏症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エゼチミベ
エゼチミブ群は、1日10mgのエゼチミブを6週間投与されます。
|
エゼチミブ群は、1日10mgのエゼチミブを6週間投与されます。
|
|
実験的：植物ステロール
植物ステロール群は、1 日 2g の植物ステロールを豊富に含むスプレッドを 6 週間摂取します。
|
植物ステロール群は、1 日 2g の植物ステロールを豊富に含むスプレッドを 6 週間摂取します。
|
|
介入なし：対照群
追加治療なし、スタチン維持
|
|
|
実験的：エゼチミベ＋植物ステロール
エゼチミブ + 植物ステロール群は、エゼチミブ 10 mg/日 + 1 日 2g の植物ステロールを豊富に含むスプレッドを 6 週間摂取します。
|
エゼチミブ + 植物ステロール群は、エゼチミブ 10 mg/日 + 1 日 2g の植物ステロールを豊富に含むスプレッドを 6 週間摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エゼチミブに関連する植物ステロールによる LDL コレステロール値の低下。
時間枠：6週間
|
主要エンドポイントは、ベースラインから最大 6 週間の治療までの、エゼチミブに関連する植物ステロール後の LDL コレステロール値の変化でした。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非 LDL コレステロール、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、トリグリセリド レベルの変化、および高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化。
時間枠：6週間
|
二次エンドポイントには、非 LDL コレステロール、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、トリグリセリド レベルの変化、および高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化が含まれます。ベースラインから最大 6 週間の治療。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jose R Faria Neto, PhD、Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。