Vliv rostlinných sterolů na předchozí statinovou terapii
17. března 2014 aktualizováno: Jose Rocha Faria Neto
Randomizovaná otevřená studie k posouzení účinku rostlinných sterolů spojených s ezetimibem na hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s koronárními chorobami, kteří byli dříve léčeni statiny
Účelem této studie je určit účinek rostlinných sterolů spojených s ezetimibem na hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s koronárními chorobami, kteří byli dříve léčeni statiny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Konzumace potravinových produktů obohacených o rostlinné steroly a léčba ezetimibem snižují různými mechanismy vstřebávání cholesterolu ve střevě a účinně snižují hladinu LDL cholesterolu (LDL-c) v plazmě.
Přesto nebylo dosud prokázáno související použití ezetimibu na rostlinné steroly u pacientů s koronárními chorobami, kteří nedosahují doporučené hladiny lipidů navzdory použití statinů.
Cíle: Zhodnotit, zda je ezetimib 10 mg spojený s rostlinnými steroly obohacenými o 2 g rostlinných sterolů u pacientů s koronárními chorobami, kteří nedosahují doporučené hladiny lipidů i přes užívání statinů, po 6týdenní léčbě schopen snížit hladinu cholesterolu.
Metodika: Prospektivní, otevřená studie s pacienty mužského i ženského pohlaví se stabilním koronárním onemocněním a LDL > 70 mg/dl.
Pacienti budou randomizováni pro následující 6týdenní léčbu: kontrolní skupina (CT) bez další statinové terapie, skupina s ezetimibem (EZ) 10 mg/den ezetimibu, skupina rostlinných sterolů (PS) obohacená o 2 g rostlinných sterolů nebo ezetimib+rostlinné steroly skupina (EZ+PS) 10mg/den EZ + 2g PS.
Antropometrická hodnocení a laboratorní vyšetření (test glukózy v krvi, celkového cholesterolu, LDL-c, HDL-c, triglyceridů a C-reaktivního proteinu) budou provedeny ve všech skupinách na začátku a po šestitýdenní intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předchozím infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo koronarografií prokazující významné koronární onemocnění.
- Subjekty léčené statiny s fixní dávkou po předchozí tři měsíce před randomizací a nedosáhly LDL méně než 70 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které již užívají ezetimib a/nebo rostlinné steroly
- Mladší než 18 let
- Přítomnost jakékoli kontraindikace statinu
- Těhotné ženy nebo kojící ženy popř
- Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na statiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ezetimib
Skupina s ezetimibem bude dostávat ezetimib v dávce 10 mg/den po dobu 6 týdnů.
|
Skupina s ezetimibem bude dostávat ezetimib v dávce 10 mg/den po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Rostlinné steroly
Skupina rostlinných sterolů bude dostávat pomazánku obohacenou o 2 g rostlinných sterolů denně po dobu 6 týdnů
|
Skupina rostlinných sterolů bude dostávat pomazánku obohacenou o 2 g rostlinných sterolů denně po dobu 6 týdnů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná další terapie, udržování statiny
|
|
|
Experimentální: Ezetimib + rostlinné steroly
Skupina ezetimib + rostlinné steroly bude dostávat ezetimib 10 mg/den + pomazánku obohacenou o 2 g rostlinných sterolů denně po dobu 6 týdnů
|
Skupina ezetimib + rostlinné steroly bude dostávat ezetimib 10 mg/den + pomazánku obohacenou o 2 g rostlinných sterolů denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladin LDL cholesterolu v důsledku rostlinných sterolů spojených s ezetimibem.
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním koncovým bodem byla změna hladin LDL cholesterolu po rostlinných sterolech spojených s ezetimibem od výchozího stavu až po 6týdenní léčbu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli změna non-LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), hladiny triglyceridů a změny hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekundární koncové body zahrnovaly jakoukoli změnu non-LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), hladin triglyceridů a změny hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu (CRP) od základní až 6týdenní léčba.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- CEP 632
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .