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植物甾醇对先前他汀类药物治疗的影响

2014年3月17日 更新者:Jose Rocha Faria Neto

一项随机开放标签试验,以评估与依泽替米贝相关的植物甾醇对先前接受他汀类药物治疗的冠心病患者低密度脂蛋白胆固醇水平的影响

本研究的目的是确定与依折麦布相关的植物甾醇对既往接受他汀类药物治疗的冠心病患者低密度脂蛋白胆固醇水平的影响

研究概览

详细说明

背景:食用富含植物甾醇的食品和依折麦布治疗均通过不同机制降低肠道中胆固醇的吸收,并有效降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 血浆水平。 虽然,尽管使用了他汀类药物,但仍未达到推荐血脂水平的冠心病患者使用依折麦布与植物甾醇的关联尚未得到证实。 目的:评估在使用他汀类药物后未达到推荐血脂水平的冠状动脉患者中,10mg 植物甾醇相关依折麦布是否能在 6 周治疗后降低胆固醇水平。 方法:前瞻性、开放标签研究,对象为稳定型冠状动脉疾病和 LDL > 70mg/dL 的男性和女性患者。 患者将随机接受以下 6 周治疗:对照组 (CT) 无额外他汀类药物治疗、依折麦布组 (EZ) 10 mg/天依折麦布、植物甾醇组 (PS) 富含 2 克植物甾醇或依折麦布+植物甾醇组 (EZ+PS) 10mg/天 EZ + 2g PS。 人体测量评估和实验室检查(血糖测试、总胆固醇、LDL-c、HDL-c、甘油三酯和 C-反应蛋白)将在基线和第六周干预后对所有组进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80215-901
        • Jose Rocha Faria Neto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 既往有心肌梗塞、中风或冠状动脉造影显示有严重冠心病的患者。
  • 受试者在随机分组前的前三个月接受固定剂量的他汀类药物治疗,并且未达到 LDL 低于 70mg/dl。

排除标准:

  • 已经服用依折麦布和/或植物甾醇的受试者
  • 未满 18 岁
  • 存在任何他汀类药物禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女或
  • 既往有他汀类药物超敏反应史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依折麦布
依折麦布组将接受 10 毫克/天的依折麦布,持续 6 周。
依折麦布组将接受 10 毫克/天的依折麦布,持续 6 周。
实验性的:植物甾醇
植物甾醇组将接受每天富含 2 克植物甾醇的涂抹剂,持续 6 周
植物甾醇组将接受每天富含 2 克植物甾醇的涂抹剂,持续 6 周
无干预:控制组
无需额外治疗,他汀维持治疗
实验性的:依折麦布+植物甾醇
依折麦布 + 植物甾醇组将接受依折麦布 10 毫克/天 + 每天富含 2 克植物甾醇的涂抹剂,持续 6 周
依折麦布 + 植物甾醇组将接受依折麦布 10 毫克/天 + 每天富含 2 克植物甾醇的涂抹剂,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与依折麦布相关的植物甾醇可降低低密度脂蛋白胆固醇水平。
大体时间:6周
主要终点是低密度脂蛋白胆固醇水平在与依折麦布相关的植物甾醇后从基线到治疗 6 周的变化。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非 LDL 胆固醇、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL)、甘油三酯水平和高敏 C 反应蛋白 (CRP) 水平的任何变化。
大体时间:6周
次要终点包括非低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL)、甘油三酯水平的任何变化,以及高敏 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化基线长达 6 周的治疗。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jose R Faria Neto, PhD、Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月15日

首次发布 (估计)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依折麦布的临床试验

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