이전 스타틴 요법에 대한 식물 스테롤 효과
2014년 3월 17일 업데이트: Jose Rocha Faria Neto
이전에 스타틴 요법을 받은 관상 동맥 환자의 LDL-콜레스테롤 수치에서 에제티미브와 관련된 식물 스테롤의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 이전에 스타틴 요법을 받은 관상동맥 환자의 LDL-콜레스테롤 수치에서 에제티미브와 관련된 식물성 스테롤의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 식물 스테롤이 풍부한 식품의 섭취와 에제티미베 치료는 서로 다른 메커니즘에 의해 장에서 콜레스테롤 흡수를 감소시키고 LDL 콜레스테롤(LDL-c) 혈장 수치를 효과적으로 감소시킵니다.
그러나 스타틴 사용에도 불구하고 권장 지질 수준에 도달하지 못하는 관상 동맥 환자의 식물 스테롤에 대한 ezetimibe의 관련 사용은 아직 입증되지 않았습니다.
목적: 스타틴 사용에도 불구하고 권장 지질 수치에 도달하지 못하는 관상 동맥 환자에서 2g의 식물성 스테롤이 풍부한 식물성 스테롤 스프레드와 관련된 ezetimibe 10mg이 6주 치료 후 콜레스테롤 수치를 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
방법: 안정적인 관상 동맥 질환이 있고 LDL > 70mg/dL인 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 전향적 공개 연구.
환자는 다음 6주 치료를 위해 무작위 배정됩니다: 대조군(CT) 추가 스타틴 요법 없음, 에제티미브군(EZ) 에제티미브 10mg/일, 식물성 스테롤 2g 또는 에제티미브+식물성 스테롤이 강화된 식물성 스테롤군(PS) 스프레드 그룹(EZ+PS) 10mg/일 EZ + 2g PS.
인체 측정 평가 및 실험실 검사(혈당 검사, 총 콜레스테롤, LDL-c, HDL-c, 트리글리세리드 및 C-반응성 단백질)는 기준선과 6주 개입 후에 모든 그룹에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 심근경색, 뇌졸중 또는 중대한 관상동맥 질환을 나타내는 관상동맥 조영술을 받은 환자.
- 무작위 배정 전 이전 3개월 동안 고정 용량의 스타틴 치료를 받고 있고 LDL이 70mg/dl 미만에 도달하지 않은 피험자.
제외 기준:
- 이미 에제티미브 및/또는 식물성 스테롤을 복용하고 있는 피험자
- 18세 미만
- 스타틴에 대한 금기 사항의 존재
- 임산부나 수유부 또는
- 이전에 스타틴 과민증 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에제티미브
에제티미브 그룹은 6주 동안 에제티미브 10mg/일을 투여받습니다.
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에제티미브 그룹은 6주 동안 에제티미브 10mg/일을 투여받습니다.
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실험적: 식물성 스테롤
식물성 스테롤 그룹은 6주 동안 매일 2g의 식물성 스테롤이 강화된 스프레드를 받게 됩니다.
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식물성 스테롤 그룹은 6주 동안 매일 2g의 식물성 스테롤이 강화된 스프레드를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
추가 치료 없음, 스타틴 유지
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실험적: 에제티미브 + 식물성 스테롤
에제티미브 + 식물성 스테롤 그룹은 6주 동안 에제티미브 10mg/일 + 매일 2g의 식물성 스테롤이 강화된 스프레드를 받게 됩니다.
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에제티미브 + 식물성 스테롤 그룹은 6주 동안 에제티미브 10mg/일 + 매일 2g의 식물성 스테롤이 강화된 스프레드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ezetimibe와 관련된 식물성 스테롤로 인한 LDL 콜레스테롤 수치 감소.
기간: 6주
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1차 종점은 기준선에서 최대 6주 치료까지 ezetimibe와 관련된 식물성 스테롤 후 LDL 콜레스테롤 수치 변화였습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 LDL-콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL), 초저밀도 지단백(VLDL), 트리글리세리드 수치 및 고감도 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화.
기간: 6주
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2차 종료점에는 비LDL-콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL), 초저밀도 지단백(VLDL), 트리글리세리드 수치 및 고감도 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화가 포함되었습니다. 기준선 최대 6주 치료.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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