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Effet des stérols végétaux sur le traitement antérieur par statine

17 mars 2014 mis à jour par: Jose Rocha Faria Neto

Un essai ouvert randomisé pour évaluer l'effet des stérols végétaux associés à l'ézétimibe sur les taux de cholestérol LDL chez les patients coronariens précédemment sous traitement par statine

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des stérols végétaux associés à l'ézétimibe sur les taux de cholestérol LDL chez les patients coronariens précédemment sous traitement par statine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La consommation de produits alimentaires enrichis en stérols végétaux et le traitement par l'ézétimibe réduisent l'absorption du cholestérol dans l'intestin par différents mécanismes et réduisent efficacement les taux plasmatiques de cholestérol LDL (LDL-c). Cependant, l'utilisation associée d'ézétimibe aux stérols végétaux chez les patients coronariens n'atteignant pas les niveaux de lipides recommandés malgré l'utilisation de statines n'a pas encore été démontrée. Objectifs : Évaluer si l'ézétimibe 10 mg associé à des stérols végétaux répartis enrichis de 2 g de stérols végétaux chez des patients coronariens n'atteignant pas les taux de lipides recommandés malgré l'utilisation de statines est capable de réduire le taux de cholestérol après 6 semaines de traitement. Méthodes : Étude prospective ouverte avec des patients masculins et féminins atteints de maladie coronarienne stable et de LDL > 70 mg/dL. Les patients seront randomisés pour le traitement de 6 semaines suivant : groupe témoin (CT) sans statine supplémentaire, groupe ézétimibe (EZ) 10 mg/jour d'ézétimibe, groupe stérols végétaux (PS) tartinade enrichie de 2 g de stérols végétaux ou ézétimibe + stérols végétaux groupe (EZ+PS) 10mg/jour EZ + 2g PS. Des évaluations anthropométriques et des examens de laboratoire (test de glycémie, cholestérol total, LDL-c, HDL-c, triglycérides et protéine C-réactive) seront effectués dans tous les groupes au départ et après la sixième semaine d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80215-901
        • Jose Rocha Faria Neto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une angiographie coronarienne démontrant une maladie coronarienne importante.
  • Sujets sous traitement par statine avec une dose fixe au cours des trois mois précédant la randomisation et n'ayant pas atteint un taux de LDL inférieur à 70 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  • Sujets prenant déjà de l'ézétimibe et/ou des stérols végétaux
  • Moins de 18 ans
  • Présence de toute contre-indication aux statines
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux statines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ézétimibe
Le groupe ézétimibe recevra 10 mg/jour d'ézétimibe pendant 6 semaines.
Médicament: Ézétimibe
Le groupe ézétimibe recevra 10 mg/jour d'ézétimibe pendant 6 semaines.
Expérimental: Stérols végétaux
Le groupe des stérols végétaux recevra une pâte à tartiner enrichie de 2g par jour de stérols végétaux pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Stérols végétaux
Le groupe des stérols végétaux recevra une pâte à tartiner enrichie de 2g par jour de stérols végétaux pendant 6 semaines
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement supplémentaire, entretien aux statines
Expérimental: Ézétimibe + stérols végétaux
Le groupe ézétimibe + stérols végétaux recevra ézétimibe 10 mg/jour + pâte à tartiner enrichie de 2g par jour de stérols végétaux pendant 6 semaines
Autre: Ézétimibe + stérols végétaux
Le groupe ézétimibe + stérols végétaux recevra ézétimibe 10 mg/jour + pâte à tartiner enrichie de 2g par jour de stérols végétaux pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de cholestérol LDL due aux stérols végétaux associés à l'ézétimibe.
Délai: 6 semaines
Le critère d'évaluation principal était le changement des taux de cholestérol LDL après les stérols végétaux associés à l'ézétimibe depuis le début jusqu'à 6 semaines de traitement.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout changement du cholestérol non-LDL, du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité (HDL), des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), des taux de triglycérides et des changements des taux de protéine C réactive (CRP) hautement sensible.
Délai: 6 semaines
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient tout changement du cholestérol non-LDL, du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité (HDL), des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), des taux de triglycérides et des changements des taux de protéine C réactive (CRP) hautement sensible de ligne de base jusqu'à 6 semaines de traitement.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jose Rocha Faria Neto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 632

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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