- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02089867
Wirkung von Pflanzensterolen auf die vorherige Statintherapie
17. März 2014 aktualisiert von: Jose Rocha Faria Neto
Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von mit Ezetimib assoziierten Pflanzensterinen auf den LDL-Cholesterinspiegel bei Koronarpatienten mit vorheriger Statintherapie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von mit Ezetimib assoziierten Pflanzensterinen auf die LDL-Cholesterinspiegel bei Koronarpatienten mit vorheriger Statintherapie zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Sowohl der Verzehr von mit Pflanzensterinen angereicherten Lebensmitteln als auch die Behandlung mit Ezetimib reduzieren über verschiedene Mechanismen die Cholesterinresorption im Darm und senken effektiv den LDL-Cholesterin (LDL-c) Plasmaspiegel.
Allerdings wurde die damit verbundene Anwendung von Ezetimib mit Pflanzensterinen bei Koronarpatienten, die trotz der Anwendung von Statinen die empfohlenen Lipidspiegel nicht erreichen, noch nicht nachgewiesen.
Ziele: Bewertung, ob Ezetimib 10 mg in Verbindung mit Pflanzensterinen, angereichert mit 2 g Pflanzensterinen, bei Koronarpatienten, die trotz der Verwendung von Statinen die empfohlenen Lipidspiegel nicht erreichen, in der Lage ist, den Cholesterinspiegel nach 6-wöchiger Behandlung zu senken.
Methoden: Prospektive, offene Studie mit sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten mit stabiler Koronarerkrankung und LDL > 70 mg/dL.
Die Patienten werden für die folgende 6-wöchige Behandlung randomisiert: Kontrollgruppe (CT) keine zusätzliche Statintherapie, Ezetimib-Gruppe (EZ) 10 mg/Tag Ezetimib, Pflanzensterin-Gruppe (PS) Aufstrich, angereichert mit 2 g Pflanzensterinen oder Ezetimib+Pflanzensterinen Gruppe (EZ+PS) 10 mg/Tag EZ + 2 g PS.
Anthropometrische Auswertungen und Laboruntersuchungen (Blutzuckertest, Gesamtcholesterin, LDL-c, HDL-c, Triglyceride und C-reaktives Protein) werden in allen Gruppen zu Studienbeginn und nach der Intervention in der sechsten Woche durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit früherem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronarangiographie, die eine signifikante Koronarerkrankung zeigen.
- Probanden, die in den letzten drei Monaten vor der Randomisierung mit Statinen mit fester Dosierung behandelt wurden und LDL-Werte nicht unter 70 mg/dl erreichten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die bereits Ezetimib und/oder Pflanzensterine einnehmen
- Jünger als 18 Jahre
- Vorhandensein von Kontraindikationen für Statine
- Schwangere oder stillende Frauen bzw
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Statin-Überempfindlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ezetimib
Die Ezetimib-Gruppe erhält 10 mg/Tag Ezetimib für 6 Wochen.
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Die Ezetimib-Gruppe erhält 10 mg/Tag Ezetimib für 6 Wochen.
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Experimental: Pflanzensterine
Die Gruppe mit Pflanzensterinen erhält 6 Wochen lang einen Brotaufstrich, der mit 2 g Pflanzensterinen pro Tag angereichert ist
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Die Gruppe mit Pflanzensterinen erhält 6 Wochen lang einen Brotaufstrich, der mit 2 g Pflanzensterinen pro Tag angereichert ist
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine zusätzliche Therapie, Statinerhaltung
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Experimental: Ezetimib + Pflanzensterine
Die Gruppe Ezetimib + Pflanzensterine erhält 6 Wochen lang Ezetimib 10 mg/Tag + Brotaufstrich, angereichert mit täglich 2 g Pflanzensterinen
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Die Gruppe Ezetimib + Pflanzensterine erhält 6 Wochen lang Ezetimib 10 mg/Tag + Brotaufstrich, angereichert mit täglich 2 g Pflanzensterinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Senkung des LDL-Cholesterinspiegels aufgrund von mit Ezetimib assoziierten Pflanzensterinen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der primäre Endpunkt war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels nach den mit Ezetimib assoziierten Pflanzensterinen von der Baseline bis zu einer 6-wöchigen Behandlung.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jegliche Veränderung von Nicht-LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL), Triglyceridspiegeln und Veränderungen der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sekundäre Endpunkte schlossen jegliche Veränderung von Nicht-LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL), Triglyceridspiegeln und Veränderungen der Spiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (CRP) ein Baseline bis zu 6 Wochen Behandlung.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 632
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