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Wirkung von Pflanzensterolen auf die vorherige Statintherapie

17. März 2014 aktualisiert von: Jose Rocha Faria Neto

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von mit Ezetimib assoziierten Pflanzensterinen auf den LDL-Cholesterinspiegel bei Koronarpatienten mit vorheriger Statintherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von mit Ezetimib assoziierten Pflanzensterinen auf die LDL-Cholesterinspiegel bei Koronarpatienten mit vorheriger Statintherapie zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Sowohl der Verzehr von mit Pflanzensterinen angereicherten Lebensmitteln als auch die Behandlung mit Ezetimib reduzieren über verschiedene Mechanismen die Cholesterinresorption im Darm und senken effektiv den LDL-Cholesterin (LDL-c) Plasmaspiegel. Allerdings wurde die damit verbundene Anwendung von Ezetimib mit Pflanzensterinen bei Koronarpatienten, die trotz der Anwendung von Statinen die empfohlenen Lipidspiegel nicht erreichen, noch nicht nachgewiesen. Ziele: Bewertung, ob Ezetimib 10 mg in Verbindung mit Pflanzensterinen, angereichert mit 2 g Pflanzensterinen, bei Koronarpatienten, die trotz der Verwendung von Statinen die empfohlenen Lipidspiegel nicht erreichen, in der Lage ist, den Cholesterinspiegel nach 6-wöchiger Behandlung zu senken. Methoden: Prospektive, offene Studie mit sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten mit stabiler Koronarerkrankung und LDL > 70 mg/dL. Die Patienten werden für die folgende 6-wöchige Behandlung randomisiert: Kontrollgruppe (CT) keine zusätzliche Statintherapie, Ezetimib-Gruppe (EZ) 10 mg/Tag Ezetimib, Pflanzensterin-Gruppe (PS) Aufstrich, angereichert mit 2 g Pflanzensterinen oder Ezetimib+Pflanzensterinen Gruppe (EZ+PS) 10 mg/Tag EZ + 2 g PS. Anthropometrische Auswertungen und Laboruntersuchungen (Blutzuckertest, Gesamtcholesterin, LDL-c, HDL-c, Triglyceride und C-reaktives Protein) werden in allen Gruppen zu Studienbeginn und nach der Intervention in der sechsten Woche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
        • Jose Rocha Faria Neto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit früherem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronarangiographie, die eine signifikante Koronarerkrankung zeigen.
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten vor der Randomisierung mit Statinen mit fester Dosierung behandelt wurden und LDL-Werte nicht unter 70 mg/dl erreichten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bereits Ezetimib und/oder Pflanzensterine einnehmen
  • Jünger als 18 Jahre
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Statine
  • Schwangere oder stillende Frauen bzw
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Statin-Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib
Die Ezetimib-Gruppe erhält 10 mg/Tag Ezetimib für 6 Wochen.
Die Ezetimib-Gruppe erhält 10 mg/Tag Ezetimib für 6 Wochen.
Experimental: Pflanzensterine
Die Gruppe mit Pflanzensterinen erhält 6 Wochen lang einen Brotaufstrich, der mit 2 g Pflanzensterinen pro Tag angereichert ist
Die Gruppe mit Pflanzensterinen erhält 6 Wochen lang einen Brotaufstrich, der mit 2 g Pflanzensterinen pro Tag angereichert ist
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine zusätzliche Therapie, Statinerhaltung
Experimental: Ezetimib + Pflanzensterine
Die Gruppe Ezetimib + Pflanzensterine erhält 6 Wochen lang Ezetimib 10 mg/Tag + Brotaufstrich, angereichert mit täglich 2 g Pflanzensterinen
Die Gruppe Ezetimib + Pflanzensterine erhält 6 Wochen lang Ezetimib 10 mg/Tag + Brotaufstrich, angereichert mit täglich 2 g Pflanzensterinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des LDL-Cholesterinspiegels aufgrund von mit Ezetimib assoziierten Pflanzensterinen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels nach den mit Ezetimib assoziierten Pflanzensterinen von der Baseline bis zu einer 6-wöchigen Behandlung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche Veränderung von Nicht-LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL), Triglyceridspiegeln und Veränderungen der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundäre Endpunkte schlossen jegliche Veränderung von Nicht-LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL), Triglyceridspiegeln und Veränderungen der Spiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (CRP) ein Baseline bis zu 6 Wochen Behandlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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