Kasvisterolien vaikutus aikaisempaan statiinihoitoon
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Jose Rocha Faria Neto
Satunnaistettu avoin tutkimus etsetimibiin liittyvien kasvisterolien vaikutuksen arvioimiseksi LDL-kolesterolitasoissa sepelvaltimopotilailla, jotka ovat saaneet statiinihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etsetimibiin liittyvien kasvisterolien vaikutus LDL-kolesterolitasoihin sepelvaltimopotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet statiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kasvisteroleilla rikastettujen elintarvikkeiden nauttiminen ja etsetimibihoito sekä vähentävät kolesterolin imeytymistä suolistossa eri mekanismeilla ja alentavat tehokkaasti plasman LDL-kolesterolia (LDL-c).
Etsetimibin käyttöä kasvisterolien valmistukseen sepelvaltimopotilailla, jotka eivät statiinien käytöstä huolimatta saavuttaneet suositeltuja lipiditasoja, ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.
Tavoitteet: Arvioi, pystyykö etsetimibi 10 mg yhdistettynä kasvisteroleihin 2 g:lla kasvisteroleja rikastettuna sepelvaltimopotilailla, jotka eivät saavuta suositeltua lipiditasoa statiinien käytöstä huolimatta, alentaa kolesterolitasoja 6 viikon hoidon jälkeen.
Menetelmät: Prospektiivinen, avoin tutkimus sekä mies- että naispotilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja LDL > 70 mg/dl.
Potilaat satunnaistetaan seuraavaan 6 viikon hoitoon: kontrolliryhmä (CT) ei ylimääräistä statiinihoitoa, etsetimibiryhmä (EZ) 10 mg/vrk etsetimibi, kasvisteroliryhmän (PS) levite, joka on rikastettu 2 g:lla kasvisteroleja tai etsetimibi+kasvisteroleja ryhmä (EZ+PS) 10mg/vrk EZ + 2g PS.
Antropometriset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset (verensokeritesti, kokonaiskolesteroli, LDL-c, HDL-c, triglyseridit ja C-reaktiivinen proteiini) suoritetaan kaikissa ryhmissä lähtötilanteessa ja kuudennen viikon toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai sepelvaltimon angiografia ja joilla on merkittävä sepelvaltimotauti.
- Koehenkilöt, jotka saivat statiinihoitoa kiinteällä annoksella kolmen edellisen kuukauden ajan ennen satunnaistamista, eivätkä saavuttaneet LDL-arvoa alle 70 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo käyttävät etsetimibia ja/tai kasvisteroleja
- Alle 18-vuotias
- Kaikki statiinin vasta-aiheet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut statiiniyliherkkyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etsetimibi
Etsetimibiryhmä saa etsetimibia 10 mg/vrk 6 viikon ajan.
|
Etsetimibiryhmä saa etsetimibia 10 mg/vrk 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kasvisterolit
Kasvisteroliryhmä saa levitettä, joka on rikastettu 2 g:lla päivittäin kasvisteroleja 6 viikon ajan
|
Kasvisteroliryhmä saa levitettä, joka on rikastettu 2 g:lla päivittäin kasvisteroleja 6 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei lisähoitoa, statiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: Etsetimibi + kasvisterolit
Etsetimibi + kasvisterolit -ryhmä saa etsetimibia 10 mg/vrk + levitettä, joka on rikastettu 2 g:lla päivittäin kasvisteroleja 6 viikon ajan
|
Etsetimibi + kasvisterolit -ryhmä saa etsetimibia 10 mg/vrk + levitettä, joka on rikastettu 2 g:lla päivittäin kasvisteroleja 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsetimibiin liittyvien kasvisterolien aiheuttama LDL-kolesterolitason lasku.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste oli LDL-kolesterolitasojen muutos etsetimibiin liittyvien kasvisterolien jälkeen lähtötilanteesta 6 viikon hoitoon asti.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ei-LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL), triglyseridien tasoissa ja muutokset korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat muut kuin LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), erittäin pienitiheyksisen lipoproteiinin (VLDL), triglyseridipitoisuudet ja muutokset korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa. lähtötilanteessa 6 viikon hoitoon asti.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .