Efecto de los esteroles vegetales en la terapia anterior con estatinas
17 de marzo de 2014 actualizado por: Jose Rocha Faria Neto
Un ensayo abierto aleatorizado para evaluar el efecto de los esteroles vegetales asociados con ezetimiba en los niveles de colesterol LDL en pacientes coronarios previamente en terapia con estatinas
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de los esteroles vegetales asociados a ezetimiba en los niveles de colesterol LDL en pacientes coronarios previamente en tratamiento con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El consumo de productos alimenticios enriquecidos con esteroles vegetales y el tratamiento con ezetimiba reducen la absorción de colesterol en el intestino por diferentes mecanismos y reducen efectivamente los niveles plasmáticos de colesterol LDL (LDL-c).
Aunque aún no se ha demostrado el uso asociado de ezetimiba a los esteroles vegetales en pacientes coronarios que no alcanzan los niveles recomendados de lípidos a pesar del uso de estatinas.
Objetivos: Evaluar si ezetimiba 10mg asociado a esteroles vegetales enriquecidos con 2g de esteroles vegetales en pacientes coronarios que no alcanzan los niveles lipídicos recomendados a pesar del uso de estatinas es capaz de reducir los niveles de colesterol tras 6 semanas de tratamiento.
Métodos: Estudio prospectivo, abierto, con pacientes masculinos y femeninos con enfermedad coronaria estable y LDL > 70 mg/dL.
Los pacientes serán aleatorizados para el siguiente tratamiento de 6 semanas: grupo de control (CT) sin tratamiento adicional con estatinas, grupo de ezetimiba (EZ) 10 mg/día de ezetimiba, grupo de esteroles vegetales (PS) repartidos enriquecidos con 2 g de esteroles vegetales o ezetimiba+esteroles vegetales grupo (EZ+PS) 10mg/día EZ + 2g PS.
Se realizarán evaluaciones antropométricas y exámenes de laboratorio (prueba de glucosa en sangre, colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicéridos y proteína C reactiva) en todos los grupos al inicio y después de la sexta semana de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o angiografía coronaria que demuestre una enfermedad coronaria significativa.
- Sujetos en tratamiento con estatinas a dosis fija durante los tres meses previos a la aleatorización, y no alcanzaron LDL inferior a 70 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que ya toman ezetimiba y/o esteroles vegetales
- Menores de 18 años
- Presencia de alguna contraindicación para las estatinas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las estatinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ezetimiba
El grupo de ezetimiba recibirá 10 mg/día de ezetimiba durante 6 semanas.
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El grupo de ezetimiba recibirá 10 mg/día de ezetimiba durante 6 semanas.
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Experimental: Esteroles de plantas
El grupo de esteroles vegetales recibirá un producto para untar enriquecido con 2 g diarios de esteroles vegetales durante 6 semanas.
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El grupo de esteroles vegetales recibirá un producto para untar enriquecido con 2 g diarios de esteroles vegetales durante 6 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin terapia adicional, mantenimiento con estatinas
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Experimental: Ezetimiba + esteroles vegetales
El grupo ezetimiba + esteroles vegetales recibirá ezetimiba 10 mg/día + untable enriquecido con 2g diarios de esteroles vegetales durante 6 semanas
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El grupo ezetimiba + esteroles vegetales recibirá ezetimiba 10 mg/día + untable enriquecido con 2g diarios de esteroles vegetales durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los niveles de colesterol LDL debido a los esteroles vegetales asociados con ezetimiba.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El criterio principal de valoración fue el cambio en los niveles de colesterol LDL después de los esteroles vegetales asociados con ezetimiba desde el inicio hasta las 6 semanas de tratamiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier cambio en los niveles de colesterol no LDL, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), triglicéridos y cambios en los niveles de proteína C reactiva (CRP) de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron cualquier cambio en el colesterol no LDL, el colesterol total, las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), los niveles de triglicéridos y los cambios en los niveles de proteína C reactiva (CRP) de alta sensibilidad de línea de base hasta 6 semanas de tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- CEP 632
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