Plantesteroler Effekt på tidligere statinterapi
17. mars 2014 oppdatert av: Jose Rocha Faria Neto
En randomisert åpen studie for å vurdere effekten av plantesteroler assosiert med ezetimibe i LDL-kolesterolnivåer hos koronarpasienter tidligere på statinterapi
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av plantesteroler assosiert med ezetimib på LDL-kolesterolnivåer hos koronarpasienter som tidligere har vært på statinbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Inntak av matprodukter beriket med plantesteroler og behandling med ezetimib reduserer både kolesterolabsorpsjon i tarmen ved forskjellige mekanismer og reduserer effektivt LDL-kolesterol (LDL-c) plasmanivåer.
Selv om den assosierte bruken av ezetimib til plantesteroler hos koronarpasienter som ikke når anbefalte lipidnivåer til tross for bruk av statiner, ennå ikke er påvist.
Mål: Evaluer om ezetimibe 10 mg assosiert med plantesteroler spredt beriket med 2g plantesteroler hos koronarpasienter som ikke når anbefalte lipidnivåer til tross for bruk av statiner, er i stand til å redusere kolesterolnivået etter 6 ukers behandling.
Metoder: Prospektiv, åpen studie med både mannlige og kvinnelige pasienter med stabil koronarsykdom og LDL > 70 mg/dL.
Pasientene vil bli randomisert for følgende 6 ukers behandling: kontrollgruppe (CT) ingen ekstra statinbehandling, ezetimibgruppe (EZ) 10 mg/dag ezetimibe, plantesterolgruppe (PS) spredt beriket med 2g plantesteroler eller ezetimib+plantesteroler gruppe (EZ+PS) 10mg/dag EZ + 2g PS.
Antropometriske evalueringer og laboratorieundersøkelser (blodsukkertest, totalkolesterol, LDL-c, HDL-c, triglyserider og C-reaktivt protein) vil bli utført i alle grupper ved baseline og etter sjette ukes intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar angiografi som viser signifikant koronarsykdom.
- Personer under statinbehandling med en fast dose de foregående tre månedene før randomisering, og nådde ikke LDL mindre enn 70 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede tar ezetimib og/eller plantesteroler
- Yngre enn 18 år
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for statin
- Gravide eller ammende kvinner eller
- Pasienter med tidligere statinoverfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ezetimibe
Ezetimib-gruppen vil få 10 mg ezetimib daglig i 6 uker.
|
Ezetimib-gruppen vil få 10 mg ezetimib daglig i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Plantesteroler
Plantesterolgruppen vil motta pålegg beriket med 2g daglig plantesteroler i 6 uker
|
Plantesterolgruppen vil motta pålegg beriket med 2g daglig plantesteroler i 6 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen tilleggsbehandling, statinvedlikehold
|
|
|
Eksperimentell: Ezetimib + plantesteroler
Ezetimib + plantesterolgruppen vil motta ezetimibe 10 mg/dag + spredning beriket med 2g daglig plantesteroler i 6 uker
|
Ezetimib + plantesterolgruppen vil motta ezetimibe 10 mg/dag + spredning beriket med 2g daglig plantesteroler i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i LDL-kolesterolnivået på grunn av plantesteroler assosiert med ezetimibe.
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære endepunktet var endringen i LDL-kolesterolnivået etter plantesterolene assosiert med ezetimib fra baseline opp til 6 ukers behandling.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver endring av ikke-LDL-kolesterol, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), svært lavdensitetslipoprotein (VLDL), triglyseridnivåer og endringer i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 6 uker
|
Sekundære endepunkter inkluderte enhver endring av ikke-LDL-kolesterol, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL), triglyseridnivåer og endringer i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) fra baseline opptil 6 ukers behandling.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- CEP 632
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .