Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ steroli roślinnych na wcześniejszą terapię statynami

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Jose Rocha Faria Neto

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu steroli roślinnych związanych z ezetymibem na stężenie cholesterolu LDL u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy byli wcześniej leczeni statyną

Celem tego badania jest określenie wpływu steroli roślinnych związanych z ezetymibem na poziom cholesterolu LDL u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy byli wcześniej leczeni statyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Spożywanie produktów spożywczych wzbogaconych w sterole roślinne oraz leczenie ezetimibem zarówno zmniejsza wchłanianie cholesterolu w jelicie na drodze różnych mechanizmów, jak i skutecznie obniża stężenie cholesterolu LDL (LDL-c) w osoczu. Chociaż nie wykazano jeszcze związku stosowania ezetymibu ze sterolami roślinnymi u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy nie osiągają zalecanych poziomów lipidów pomimo stosowania statyn. Cel: Ocena, czy ezetimib 10 mg związany ze sterolami roślinnymi do smarowania wzbogacony 2 g steroli roślinnych u pacjentów z chorobą wieńcową, u których pomimo stosowania statyn nie osiągnięto zalecanego poziomu lipidów, jest w stanie obniżyć poziom cholesterolu po 6 tygodniach leczenia. Metody: Prospektywne, otwarte badanie z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej ze stabilną chorobą wieńcową i stężeniem LDL > 70 mg/dl. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejnych 6 tygodni leczenia: grupa kontrolna (CT) bez dodatkowej terapii statyną, grupa ezetimibu (EZ) 10 mg/dobę ezetymibu, grupa steroli roślinnych (PS) pasta do smarowania wzbogacona 2 g steroli roślinnych lub ezetymib + sterole roślinne grupa (EZ+PS) 10mg/dzień EZ + 2g PS. Oceny antropometryczne i badania laboratoryjne (badanie glukozy we krwi, cholesterol całkowity, LDL-c, HDL-c, triglicerydy i białko C-reaktywne) zostaną przeprowadzone we wszystkich grupach na początku badania i po szóstym tygodniu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80215-901
        • Jose Rocha Faria Neto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu lub angiografii wieńcowej wykazujący istotną chorobę wieńcową.
  • Osoby leczone statyną stałą dawką przez ostatnie trzy miesiące przed randomizacją i które nie osiągnęły stężenia LDL poniżej 70 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już przyjmujący ezetymib i/lub sterole roślinne
  • Młodszy niż 18 lat
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do statyny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub
  • Pacjenci z nadwrażliwością na statyny w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ezetymib
Grupa otrzymująca ezetymib będzie otrzymywać ezetymib w dawce 10 mg/dobę przez 6 tygodni.
Lek: Ezetymib
Grupa otrzymująca ezetymib będzie otrzymywać ezetymib w dawce 10 mg/dobę przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Sterole roślinne
Grupa steroli roślinnych otrzyma smarowidło wzbogacone o 2 g steroli roślinnych dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: Sterole roślinne
Grupa steroli roślinnych otrzyma smarowidło wzbogacone o 2 g steroli roślinnych dziennie przez 6 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak dodatkowej terapii, podtrzymanie statynami
Eksperymentalny: Ezetymib + sterole roślinne
Grupa ezetymib + sterole roślinne będzie otrzymywać ezetymib 10 mg/dzień + smarowidło wzbogacone o 2 g steroli roślinnych dziennie przez 6 tygodni
Inny: Ezetymib + sterole roślinne
Grupa ezetymib + sterole roślinne będzie otrzymywać ezetymib 10 mg/dzień + smarowidło wzbogacone o 2 g steroli roślinnych dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL spowodowane sterolami roślinnymi związanymi z ezetymibem.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu cholesterolu LDL po sterolach roślinnych związanych z ezetymibem od wartości wyjściowej do 6 tygodni leczenia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każda zmiana poziomu cholesterolu nie-LDL, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), trójglicerydów i zmian poziomu białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały jakąkolwiek zmianę poziomu cholesterolu nie-LDL, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), poziomów triglicerydów oraz zmiany poziomu wysokoczułego białka C-reaktywnego (CRP) od linii podstawowej do 6 tygodni leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Rocha Faria Neto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 632

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj