Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние растительных стеролов на предыдущую терапию статинами

17 марта 2014 г. обновлено: Jose Rocha Faria Neto

Рандомизированное открытое исследование для оценки влияния растительных стеролов, связанных с эзетимибом, на уровни холестерина ЛПНП у пациентов с коронарными заболеваниями, ранее получавших терапию статинами

Целью данного исследования является определение влияния растительных стеролов, связанных с эзетимибом, на уровни холестерина ЛПНП у пациентов с коронарной болезнью, ранее получавших терапию статинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: потребление пищевых продуктов, обогащенных растительными стеролами, и лечение эзетимибом снижают всасывание холестерина в кишечнике с помощью различных механизмов и эффективно снижают уровень холестерина ЛПНП (ЛПНП-с) в плазме. Тем не менее, связанное использование эзетимиба с растительными стеролами у пациентов с коронарной болезнью, не достигающих рекомендуемого уровня липидов, несмотря на использование статинов, еще не было продемонстрировано. Цели: оценить, может ли эзетимиб 10 мг, связанный с растительными стеролами, распространяться, обогащенный 2 г растительных стеролов, у пациентов с коронарной болезнью, не достигающих рекомендуемого уровня липидов, несмотря на использование статинов, способен снижать уровень холестерина после 6-недельного лечения. Методы: проспективное открытое исследование с участием мужчин и женщин со стабильной коронарной болезнью и уровнем ЛПНП > 70 мг/дл. Пациенты будут рандомизированы для следующего 6-недельного лечения: контрольная группа (CT) без дополнительной терапии статинами, группа эзетимиба (EZ) эзетимиб 10 мг/день, группа растительных стеролов (PS) спред, обогащенный 2 г растительных стеролов или эзетимиб + растительные стеролы группа (EZ+PS) 10 мг/день EZ + 2 г PS. Антропометрические оценки и лабораторные исследования (анализ глюкозы в крови, общий холестерин, LDL-c, HDL-c, триглицериды и С-реактивный белок) будут проводиться во всех группах на исходном уровне и после вмешательства на шестой неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80215-901
        • Jose Rocha Faria Neto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, инсультом или коронарной ангиографией, демонстрирующие значительное поражение коронарных артерий.
  • Субъекты, принимавшие статины с фиксированной дозировкой в ​​течение предыдущих трех месяцев до рандомизации, не достигли уровня ЛПНП ниже 70 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Субъекты, уже принимающие эзетимиб и/или растительные стеролы
  • моложе 18 лет
  • Наличие каких-либо противопоказаний к статинам
  • Беременные женщины или кормящие женщины или
  • Пациенты с гиперчувствительностью к статинам в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзетимиб
Группа эзетимиба будет получать 10 мг эзетимиба в день в течение 6 недель.
Лекарство: Эзетимиб
Группа эзетимиба будет получать 10 мг эзетимиба в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: Растительные стеролы
Группа растительных стеролов будет получать спред, обогащенный 2 г растительных стеролов в день, в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Растительные стеролы
Группа растительных стеролов будет получать спред, обогащенный 2 г растительных стеролов в день, в течение 6 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Без дополнительной терапии, поддерживающая статинами
Экспериментальный: Эзетимиб + растительные стеролы
Группа эзетимиб + растительные стеролы будет получать эзетимиб 10 мг/день + спред, обогащенный 2 г растительных стеролов в день, в течение 6 недель.
Другой: Эзетимиб + растительные стеролы
Группа эзетимиб + растительные стеролы будет получать эзетимиб 10 мг/день + спред, обогащенный 2 г растительных стеролов в день, в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня холестерина ЛПНП за счет растительных стеролов, связанных с эзетимибом.
Временное ограничение: 6 недель
Первичной конечной точкой было изменение уровня холестерина ЛПНП после приема растительных стеролов, связанных с эзетимибом, от исходного уровня до 6-недельного лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые изменения холестерина, отличного от ЛПНП, общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уровней триглицеридов и изменения уровней высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ).
Временное ограничение: 6 недель
Вторичные конечные точки включали любое изменение уровня не-ЛПНП-холестерина, общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уровней триглицеридов и изменения уровней высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) от исходный уровень до 6 недель лечения.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jose Rocha Faria Neto

Следователи

  • Учебный стул: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 632

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться