Efeito dos esteróis vegetais na terapia anterior com estatina
17 de março de 2014 atualizado por: Jose Rocha Faria Neto
Um estudo aberto randomizado para avaliar o efeito dos esteróis vegetais associados à ezetimiba nos níveis de colesterol LDL em pacientes coronarianos anteriormente em terapia com estatina
O objetivo deste estudo é determinar o efeito dos esteróis vegetais associados à ezetimiba nos níveis de colesterol LDL em pacientes coronarianos previamente em terapia com estatinas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O consumo de alimentos enriquecidos com esteróis vegetais e o tratamento com ezetimiba reduzem a absorção de colesterol no intestino por diferentes mecanismos e reduzem efetivamente os níveis plasmáticos de colesterol LDL (LDL-c).
No entanto, ainda não foi demonstrado o uso associado de ezetimiba a esteróis vegetais em pacientes coronarianos que não atingem os níveis lipídicos recomendados, apesar do uso de estatinas.
Objetivos: Avaliar se ezetimiba 10mg associada a fitoesteróis enriquecidos com 2g de fitoesteróis em pacientes coronarianos que não atingem os níveis lipídicos recomendados apesar do uso de estatinas é capaz de reduzir os níveis de colesterol após 6 semanas de tratamento.
Métodos: Estudo prospectivo, aberto com pacientes masculinos e femininos com doença coronariana estável e LDL > 70mg/dL.
Os pacientes serão randomizados para o seguinte tratamento de 6 semanas: grupo controle (CT) sem terapia adicional com estatinas, grupo ezetimiba (EZ) 10 mg/dia ezetimiba, grupo esteróis vegetais (PS) enriquecido com 2g de esteróis vegetais ou ezetimiba+esteróis vegetais grupo (EZ+PS) 10mg/dia EZ + 2g PS.
Avaliações antropométricas e exames laboratoriais (glicemia, colesterol total, LDL-c, HDL-c, triglicerídeos e proteína C-reativa) serão realizados em todos os grupos no início e após a sexta semana de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral ou angiografia coronariana demonstrando doença coronariana significativa.
- Indivíduos sob tratamento com estatina com dose fixa nos últimos três meses antes da randomização e não atingiram LDL inferior a 70mg/dl.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já tomam ezetimiba e/ou esteróis vegetais
- Menor de 18 anos
- Presença de qualquer contraindicação à estatina
- Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam ou
- Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a estatinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ezetimiba
O grupo ezetimiba receberá 10 mg/dia de ezetimiba por 6 semanas.
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O grupo ezetimiba receberá 10 mg/dia de ezetimiba por 6 semanas.
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Experimental: Esteróis vegetais
O grupo dos esteróis vegetais receberá creme para barrar enriquecido com 2g diários de esteróis vegetais durante 6 semanas
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O grupo dos esteróis vegetais receberá creme para barrar enriquecido com 2g diários de esteróis vegetais durante 6 semanas
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem terapia adicional, manutenção com estatina
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Experimental: Ezetimiba + esteróis vegetais
O grupo ezetimiba + esteróis vegetais receberá ezetimiba 10 mg/dia + pasta enriquecida com 2g diários de esteróis vegetais por 6 semanas
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O grupo ezetimiba + esteróis vegetais receberá ezetimiba 10 mg/dia + pasta enriquecida com 2g diários de esteróis vegetais por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição dos níveis de colesterol LDL devido a esteróis vegetais associados à ezetimiba.
Prazo: 6 semanas
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O desfecho primário foi a alteração dos níveis de colesterol LDL após os esteróis vegetais associados à ezetimiba desde a linha de base até 6 semanas de tratamento.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer alteração nos níveis de colesterol não-LDL, colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), triglicerídeos e alterações nos níveis de proteína C reativa (PCR) altamente sensível.
Prazo: 6 semanas
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Os desfechos secundários incluíram qualquer alteração no colesterol não-LDL, colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), níveis de triglicerídeos e alterações nos níveis de proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade de linha de base até 6 semanas de tratamento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- CEP 632
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