Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van plantensterolen op eerdere statinetherapie

17 maart 2014 bijgewerkt door: Jose Rocha Faria Neto

Een gerandomiseerde open-label studie om het effect te beoordelen van plantensterolen geassocieerd met ezetimibe op LDL-cholesterolspiegels bij coronaire patiënten die eerder statinetherapie kregen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van plantensterolen geassocieerd met ezetimibe op LDL-cholesterolspiegels bij coronaire patiënten die eerder statinetherapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Consumptie van met plantensterolen verrijkte voedingsmiddelen en behandeling met ezetimibe verminderen beide de opname van cholesterol in de darm door verschillende mechanismen en verlagen op effectieve wijze de plasmaspiegels van LDL-cholesterol (LDL-c). Het geassocieerde gebruik van ezetimibe voor plantensterolen bij coronaire patiënten die ondanks het gebruik van statines de aanbevolen lipideniveaus niet bereiken, is echter nog niet aangetoond. Doelstellingen: Evalueren of ezetimibe 10 mg geassocieerd met plantensterolen verrijkt met 2 g plantensterolen bij coronaire patiënten die ondanks het gebruik van statines de aanbevolen lipidenwaarden niet bereiken, in staat is om het cholesterolgehalte te verlagen na een behandeling van 6 weken. Methoden: Prospectieve, open-label studie met zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met stabiele coronaire aandoeningen en LDL > 70mg/dL. Patiënten worden gerandomiseerd voor de volgende behandeling van 6 weken: controlegroep (CT) geen aanvullende statinetherapie, ezetimibegroep (EZ) 10 mg/dag ezetimibe, plantensterolengroep (PS) spread verrijkt met 2g plantensterolen of ezetimibe+plantensterolen groep (EZ+PS) 10mg/dag EZ + 2g PS. Antropometrische evaluaties en laboratoriumonderzoeken (bloedglucosetest, totaal cholesterol, LDL-c, HDL-c, triglyceriden en C-reactief proteïne) zullen worden uitgevoerd in alle groepen bij baseline en na de interventie van zes weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80215-901
        • Jose Rocha Faria Neto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerder myocardinfarct, beroerte of coronaire angiografie die significante coronaire aandoeningen aantonen.
  • Proefpersonen onder statinebehandeling met een vaste dosering gedurende de voorgaande drie maanden vóór randomisatie, en bereikten geen LDL lager dan 70 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die al ezetimibe en/of plantensterolen gebruiken
  • Jonger dan 18 jaar
  • Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor statine
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor statines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ezetimibe
De ezetimibegroep krijgt gedurende 6 weken 10 mg/dag ezetimibe.
Geneesmiddel: Ezetimibe
De ezetimibegroep krijgt gedurende 6 weken 10 mg/dag ezetimibe.
Experimenteel: Plantensterolen
De plantensterolengroep krijgt gedurende 6 weken smeersel verrijkt met 2g per dag plantensterolen
Voedingssupplement: Plantensterolen
De plantensterolengroep krijgt gedurende 6 weken smeersel verrijkt met 2g per dag plantensterolen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen aanvullende therapie, statineonderhoud
Experimenteel: Ezetimibe + plantensterolen
De groep met ezetimibe + plantensterolen krijgt gedurende 6 weken ezetimibe 10 mg/dag + spread verrijkt met dagelijks 2 g plantensterolen
Ander: Ezetimibe + plantensterolen
De groep met ezetimibe + plantensterolen krijgt gedurende 6 weken ezetimibe 10 mg/dag + spread verrijkt met dagelijks 2 g plantensterolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het LDL-cholesterolgehalte door plantensterolen geassocieerd met ezetimibe.
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire eindpunt was de verandering van het LDL-cholesterolgehalte na de plantensterolen geassocieerd met ezetimibe vanaf de uitgangswaarde tot aan een behandeling van 6 weken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke verandering van niet-LDL-cholesterol, totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), very-low-density lipoprotein (VLDL), triglyceridenniveaus en veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)-niveaus.
Tijdsspanne: 6 weken
Secundaire eindpunten omvatten elke verandering van niet-LDL-cholesterol, totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), very-low-density lipoprotein (VLDL), triglyceridenspiegels en veranderingen in hooggevoelige C-reactieve proteïne (CRP)-spiegels van baseline tot 6 weken behandeling.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Rocha Faria Neto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 632

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren