Plantesteroler Effekt på tidligere statinterapi
17. marts 2014 opdateret af: Jose Rocha Faria Neto
Et randomiseret åbent studie for at vurdere effekten af plantesteroler forbundet med ezetimibe i LDL-kolesterolniveauer hos koronarpatienter, der tidligere har været på statinterapi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af plantesteroler forbundet med ezetimib i LDL-kolesterolniveauer hos koronarpatienter, der tidligere har været i statinbehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Indtagelse af fødevarer beriget med plantesteroler og behandling med ezetimib reducerer både kolesterolabsorptionen i tarmen ved forskellige mekanismer og reducerer effektivt LDL-kolesterol (LDL-c) plasmaniveauer.
Selvom den associerede brug af ezetimib til plantesteroler hos koronarpatienter, der ikke når anbefalede lipidniveauer på trods af brugen af statiner, endnu ikke er blevet påvist.
Mål: Evaluer, om ezetimibe 10 mg forbundet med plantesteroler spredt beriget med 2g plantesteroler hos koronarpatienter, der ikke når anbefalede lipidniveauer på trods af brugen af statiner, er i stand til at reducere kolesterolniveauet efter 6 ugers behandling.
Metoder: Prospektivt åbent studie med både mandlige og kvindelige patienter med stabil koronarsygdom og LDL > 70mg/dL.
Patienterne vil blive randomiseret til følgende 6 ugers behandling: kontrolgruppe (CT) ingen yderligere statinbehandling, ezetimibgruppe (EZ) 10 mg/dag ezetimibe, plantesterolgruppe (PS) spredt beriget med 2g plantesteroler eller ezetimib+plantesteroler gruppe (EZ+PS) 10mg/dag EZ + 2g PS.
Antropometriske evalueringer og laboratorieundersøgelser (blodglukosetest, total kolesterol, LDL-c, HDL-c, triglycerider og C-reaktivt protein) vil blive udført i alle grupper ved baseline og efter den sjette uges intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar angiografi, der viser signifikant koronarsygdom.
- Forsøgspersoner under statinbehandling med en fast dosis i de foregående tre måneder før randomisering og nåede ikke LDL mindre end 70 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der allerede tager ezetimib og/eller plantesteroler
- Yngre end 18 år
- Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for statin
- Gravide eller ammende kvinder eller
- Patienter med tidligere statinoverfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ezetimibe
Ezetimib-gruppen vil modtage 10 mg/dag ezetimibe i 6 uger.
|
Ezetimib-gruppen vil modtage 10 mg/dag ezetimibe i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Plantesteroler
Plantesterolgruppen vil modtage smørepålæg beriget med 2g dagligt plantesteroler i 6 uger
|
Plantesterolgruppen vil modtage smørepålæg beriget med 2g dagligt plantesteroler i 6 uger
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen yderligere terapi, statinvedligeholdelse
|
|
|
Eksperimentel: Ezetimib + plantesteroler
Gruppen med ezetimibe + plantesteroler vil modtage ezetimibe 10 mg/dag + spredning beriget med 2 g plantesteroler dagligt i 6 uger
|
Gruppen med ezetimibe + plantesteroler vil modtage ezetimibe 10 mg/dag + spredning beriget med 2 g plantesteroler dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i LDL-kolesterolniveauer på grund af plantesteroler forbundet med ezetimibe.
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære endepunkt var ændringen i LDL-kolesterolniveauet efter plantesterolerne forbundet med ezetimib fra baseline op til 6 ugers behandling.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver ændring af ikke-LDL-kolesterol, totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), triglyceridniveauer og ændringer i niveauer af højt følsomt C reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 6 uger
|
Sekundære endepunkter omfattede enhver ændring af ikke-LDL-kolesterol, total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), triglyceridniveauer og ændringer i niveauer af højt følsomt C reaktivt protein (CRP) fra baseline op til 6 ugers behandling.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2014
Først opslået (Skøn)
18. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 632
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .