健康なボランティアの日焼けによる有害な影響を軽減するセレコキシブ
2016年12月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
ヒトの紫外線照射の急性効果に対するセレコキシブ (SC-58635) の非盲検試験の臨床プロトコル
この臨床試験では、セレコキシブが健康なボランティアの日焼けによる有害な影響を軽減することを研究しています。
セレコキシブは、健康なボランティアの日焼けに関連する酵素をブロックすることにより、皮膚の損傷を軽減する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. セレコキシブ治療の前後に、太陽光でシミュレートされた紫外線のさまざまな紅斑量にさらされたヒト被験者の紅斑反応の変化を定量化します。
Ⅱ.紅斑反応を調節する可能性が高いマーカーの遺伝子分析のために血液を収集します。 これには、シクロオキシゲナーゼ (COX)、プロスタグランジン受容体、P53、および切除修復多型が含まれます。
概要:
参加者は、ベースラインで右臀部に紫外線 (UV) 照射を受け、セレコキシブを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 10 日間受け、次に左臀部に UV 照射を受けます。 クロマメーターの読み取り値は、UV 照射の 24 時間後に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプI、II、またはIIIを持っています
被験者が女性で出産の可能性がある場合(女性は、閉経後少なくとも2年および/または外科的に無菌である場合、出産の可能性がないと見なされます):
- -彼女の最後の月経以来、適切な避妊法(例:コンドーム、子宮内避妊器具[IUD]、横隔膜と殺精子ジェルの組み合わせ)を使用しており、調査中は適切な避妊法を使用します。
- 授乳中ではない
- 月経開始の2日後から治験薬の服用を開始します
- -被験者は、研究期間中、他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を控えることをいとわない
- -被験者は、ローションを除いて、調査期間中、臀部に適用されるすべての局所薬剤の使用を控えることをいとわない
- -被験者は研究期間中参加する意思がある
- 被験者は、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 被験者は現在、日光への反応を変化させたり、有害反応を引き起こす可能性のある薬を服用しています
- -被験者は黒色腫、狼瘡、乾癬、酒さ、ポルフィリン症、光過敏性障害、結合組織障害、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある疾患の病歴を持っています
- 研究には、過度の髪、傷、母斑、不均一な色素沈着、日焼けまたは臀部の日焼けがあります
- -被験者は、研究への参加から12か月以内に、日光浴または日焼けベッドを使用して臀部を露出させました
- -被験者は、炎症性腸疾患(例:クローン病または潰瘍性大腸炎)、慢性または急性の腎障害または肝障害、または重大な凝固障害、または治験責任医師の意見ではNSAIDの使用を妨げる可能性のあるその他の状態(例:うっ血性心不全) )
- 被験者は、あらゆる種類の活動性の悪性腫瘍を患っています。 -非黒色腫皮膚がんの病歴があり、治療を受けた被験者は受け入れられます。 -外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない被験者も受け入れられます
- -被験者は、消化性潰瘍または消化管出血が活発であるか疑わしい
- -被験者は、治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この治験の過程でセレコキシブ以外の治験薬を受け取る予定です
- 被験者は、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、スルホンアミド、またはNSAIDに対する既知の過敏症を持っています
- -被験者は、主任研究者の意見では、被験者を悪い候補にする重大な医学的または心理社会的問題を抱えています
- 被験者は現在セレコキシブを服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(セレコキシブ)
参加者は、ベースラインで右臀部に UV 照射を受け、セレコキシブ PO BID を 10 日間受け取り、次に左臀部に UV 照射を受けます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前:
UV照射を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セレコキシブ治療の前後に、さまざまな範囲の太陽光刺激紫外線に曝露された被験者の紅斑反応の変化
時間枠:11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-00524 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN85183 (その他の識別子:US NIH Grant/Contract Award Number)
- RSRB#10077 (その他の識別子:University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step-1-Ext (その他の識別子:DCP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。