- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02090933
Le célécoxib dans la diminution des effets néfastes des coups de soleil chez des volontaires sains
Protocole clinique pour une étude ouverte du célécoxib (SC-58635) sur l'effet aigu de l'irradiation humaine aux UV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Quantifier les changements dans la réponse de l'érythème chez les sujets humains exposés à une gamme de doses érythémiques de lumière ultraviolette simulée par le soleil avant et après le traitement au célécoxib.
II. Recueillir du sang pour l'analyse génétique des marqueurs susceptibles de moduler la réponse de l'érythème. Cela comprend la cyclooxygénase (COX), le récepteur de la prostaglandine, P53 et les polymorphismes de réparation par excision.
CONTOUR:
Les participants subissent une irradiation ultraviolette (UV) sur la fesse droite au départ, reçoivent du célécoxib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 10 jours, puis subissent une irradiation UV sur la fesse gauche. Les lectures du chromamètre sont obtenues 24 heures après l'irradiation aux UV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une peau Fitzpatrick de type I, II ou III
Si le sujet est une femme et en âge de procréer (les femmes sont considérées comme non en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans et/ou chirurgicalement stériles) :
- A utilisé une contraception adéquate (par exemple, un préservatif, un dispositif intra-utérin [DIU], une combinaison de diaphragme et de gel spermicide) depuis ses dernières règles et utilisera une contraception adéquate pendant l'étude, et
- N'allaite pas, et
- Commencera à prendre le médicament à l'étude à partir de 2 jours après le début des règles
- Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la durée de l'étude
- Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser tous les agents topiques appliqués sur les fesses pendant la durée de l'étude à l'exception de la lotion
- Le sujet est disposé à participer pendant toute la durée de l'étude
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant l'administration de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet prend actuellement des médicaments susceptibles de modifier la réponse à la lumière du soleil ou de provoquer une réaction indésirable
- Le sujet a des antécédents de mélanome, de lupus, de psoriasis, de rosacée, de porphyrie, de trouble de photosensibilité, de trouble du tissu conjonctif ou de toute maladie qui augmenterait le risque associé à la participation à l'étude
- L'étude a des poils excessifs, des imperfections, des naevus, une pigmentation inégale, des coups de soleil ou un bronzage sur les fesses
- Le sujet a pris un bain de soleil ou utilisé un lit de bronzage pour exposer les fesses dans les 12 mois suivant son admission à l'étude
- Le sujet a une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), un trouble rénal ou hépatique chronique ou aigu ou un défaut de coagulation important ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'utilisation d'un AINS (par exemple, insuffisance cardiaque congestive )
- Le sujet a une malignité active de tout type ; les sujets qui ont des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome et qui ont été traités sont acceptables ; les sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes qui ont été enlevées chirurgicalement et qui n'ont aucun signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude sont également acceptables
- Le sujet a une ulcération peptique active ou suspectée ou un saignement gastro-intestinal
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou doit recevoir un médicament expérimental autre que le célécoxib au cours de cette étude.
- Le sujet a une hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, aux sulfamides ou aux AINS
- Le sujet a des problèmes médicaux ou psychosociaux importants qui feraient du sujet un mauvais candidat, de l'avis du chercheur principal
- Le sujet prend actuellement du célécoxib
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (célécoxib)
Les participants subissent une irradiation UV sur la fesse droite au départ, reçoivent du célécoxib PO BID pendant 10 jours, puis subissent une irradiation UV sur la fesse gauche.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une irradiation UV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la réponse de l'érythème chez les sujets humains exposés à une gamme de doses érythémiques de lumière ultraviolette simulée par le soleil avant et après le traitement par le célécoxib
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 11
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Ligne de base jusqu'au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2014-00524 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN85183 (Autre identifiant: US NIH Grant/Contract Award Number)
- RSRB#10077 (Autre identifiant: University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step-1-Ext (Autre identifiant: DCP)
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