Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib for å redusere de skadelige effektene av solbrenthet hos friske frivillige

28. desember 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Klinisk protokoll for en åpen undersøkelse av Celecoxib (SC-58635) om den akutte effekten av menneskelig UV-bestråling

Denne kliniske studien studerer celecoxib i å redusere de skadelige effektene av solbrenthet hos friske frivillige. Celecoxib kan redusere hudskade ved å blokkere enzymer assosiert med solbrenthet hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Kvantifiser endringer i erytemresponsen hos mennesker eksponert for en rekke erytemiske doser av solsimulert ultrafiolett lys før og etter behandling med celecoxib.

II. Samle blod for genetisk analyse av markører som sannsynligvis vil modulere erytemrespons. Dette inkluderer cyklooksygenase (COX), prostaglandinreseptor, P53 og eksisjonsreparasjonspolymorfismer.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår ultrafiolett (UV)-bestråling til høyre sete ved baseline, får celecoxib oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 10 dager, og gjennomgår deretter UV-bestråling til venstre sete. Kromameteravlesninger oppnås 24 timer etter UV-bestråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder (kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de er minst 2 år etter menopausal og/eller kirurgisk sterile):

    • har brukt adekvat prevensjon (f.eks. kondom, intrauterin enhet [IUD], diafragma og sæddrepende gel-kombinasjon) siden hennes siste menstruasjon og vil bruke tilstrekkelig prevensjon under studien, og
    • Er ikke ammende, og
    • Vil begynne å ta studiemedisin fra 2 dager etter menstruasjonsstart
  • Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av studien
  • Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av alle aktuelle midler brukt på baken under hele studien, med unntak av lotion
  • Forsøkspersonen er villig til å delta så lenge studien varer
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før administrasjon av eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tar for øyeblikket alle medisiner som kan endre sollysresponsen eller forårsake en bivirkning
  • Personen har en historie med melanom, lupus, psoriasis, rosacea, porfyri, lysfølsomhetsforstyrrelse, bindevevsforstyrrelse eller enhver sykdom som vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Studien har overdreven hår, flekker, nevi, ujevn pigmentering, solbrenthet eller solbrenthet på baken
  • Forsøkspersonen har solt seg eller brukt solarium for å eksponere baken innen 12 måneder etter opptak til studiet
  • Personen har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), en kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse eller en betydelig koagulasjonsdefekt eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke bruk av et NSAID (f.eks. kongestiv hjertesvikt) )
  • Faget har en aktiv malignitet av enhver type; personer som har en historie med ikke-melanom hudkreft og har blitt behandlet er akseptable; forsøkspersoner med en historie med andre maligniteter som har blitt fjernet kirurgisk og som ikke har bevis for tilbakefall i minst fem år før studieregistrering er også akseptable
  • Personen har aktiv eller mistenkt peptisk sårdannelse eller gastrointestinal blødning
  • Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisiner, eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel annet enn celecoxib i løpet av denne studien
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor cyklooksygenase-2-hemmere, sulfonamider eller NSAIDs
  • Emnet har betydelige medisinske eller psykososiale problemer som vil gjøre emnet til en dårlig kandidat, mener hovedetterforskeren.
  • Personen tar for tiden celecoxib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (celecoxib)
Deltakerne gjennomgår UV-bestråling til høyre sete ved baseline, får celecoxib PO BID i 10 dager, og gjennomgår deretter UV-bestråling til venstre sete.
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
  • SC-58635
Gjennomgå UV-bestråling
Andre navn:
  • Lysterapi, UV
  • Terapi, UV-lys
  • Ultrafiolett strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i erytemresponsen hos mennesker eksponert for en rekke erytemiske doser av solsimulert ultrafiolett lys før og etter behandling med celecoxib
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-00524 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN85183 (Annen identifikator: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • RSRB#10077 (Annen identifikator: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step-1-Ext (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere