- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02090933
Celecoxib for å redusere de skadelige effektene av solbrenthet hos friske frivillige
Klinisk protokoll for en åpen undersøkelse av Celecoxib (SC-58635) om den akutte effekten av menneskelig UV-bestråling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Kvantifiser endringer i erytemresponsen hos mennesker eksponert for en rekke erytemiske doser av solsimulert ultrafiolett lys før og etter behandling med celecoxib.
II. Samle blod for genetisk analyse av markører som sannsynligvis vil modulere erytemrespons. Dette inkluderer cyklooksygenase (COX), prostaglandinreseptor, P53 og eksisjonsreparasjonspolymorfismer.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår ultrafiolett (UV)-bestråling til høyre sete ved baseline, får celecoxib oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 10 dager, og gjennomgår deretter UV-bestråling til venstre sete. Kromameteravlesninger oppnås 24 timer etter UV-bestråling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder (kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de er minst 2 år etter menopausal og/eller kirurgisk sterile):
- har brukt adekvat prevensjon (f.eks. kondom, intrauterin enhet [IUD], diafragma og sæddrepende gel-kombinasjon) siden hennes siste menstruasjon og vil bruke tilstrekkelig prevensjon under studien, og
- Er ikke ammende, og
- Vil begynne å ta studiemedisin fra 2 dager etter menstruasjonsstart
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av studien
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av alle aktuelle midler brukt på baken under hele studien, med unntak av lotion
- Forsøkspersonen er villig til å delta så lenge studien varer
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før administrasjon av eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personen tar for øyeblikket alle medisiner som kan endre sollysresponsen eller forårsake en bivirkning
- Personen har en historie med melanom, lupus, psoriasis, rosacea, porfyri, lysfølsomhetsforstyrrelse, bindevevsforstyrrelse eller enhver sykdom som vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
- Studien har overdreven hår, flekker, nevi, ujevn pigmentering, solbrenthet eller solbrenthet på baken
- Forsøkspersonen har solt seg eller brukt solarium for å eksponere baken innen 12 måneder etter opptak til studiet
- Personen har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), en kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse eller en betydelig koagulasjonsdefekt eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke bruk av et NSAID (f.eks. kongestiv hjertesvikt) )
- Faget har en aktiv malignitet av enhver type; personer som har en historie med ikke-melanom hudkreft og har blitt behandlet er akseptable; forsøkspersoner med en historie med andre maligniteter som har blitt fjernet kirurgisk og som ikke har bevis for tilbakefall i minst fem år før studieregistrering er også akseptable
- Personen har aktiv eller mistenkt peptisk sårdannelse eller gastrointestinal blødning
- Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisiner, eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel annet enn celecoxib i løpet av denne studien
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor cyklooksygenase-2-hemmere, sulfonamider eller NSAIDs
- Emnet har betydelige medisinske eller psykososiale problemer som vil gjøre emnet til en dårlig kandidat, mener hovedetterforskeren.
- Personen tar for tiden celecoxib
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (celecoxib)
Deltakerne gjennomgår UV-bestråling til høyre sete ved baseline, får celecoxib PO BID i 10 dager, og gjennomgår deretter UV-bestråling til venstre sete.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå UV-bestråling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i erytemresponsen hos mennesker eksponert for en rekke erytemiske doser av solsimulert ultrafiolett lys før og etter behandling med celecoxib
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
|
Grunnlinje frem til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2014-00524 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN85183 (Annen identifikator: US NIH Grant/Contract Award Number)
- RSRB#10077 (Annen identifikator: University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step-1-Ext (Annen identifikator: DCP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .