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건강한 지원자의 일광화상의 피해를 감소시키는 세레콕시브

2016년 12월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

인간 UV 조사의 급성 효과에 대한 Celecoxib(SC-58635)의 오픈 라벨 연구를 위한 임상 프로토콜

이 임상 시험은 건강한 지원자에서 일광 화상의 손상 효과를 감소시키는 셀레콕시브를 연구합니다. 세레콕시브는 건강한 지원자의 일광 화상과 관련된 효소를 차단하여 피부 손상을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 셀레콕시브 치료 전과 후 태양광 시뮬레이션 자외선의 홍반 선량 범위에 노출된 인간 피험자에서 홍반 반응의 변화를 정량화합니다.

II. 홍반 반응을 조절할 가능성이 있는 마커의 유전자 분석을 위해 혈액을 수집합니다. 여기에는 시클로옥시게나제(COX), 프로스타글란딘 수용체, P53 및 절제 복구 다형성이 포함됩니다.

개요:

참가자는 기준선에서 오른쪽 엉덩이에 자외선(UV) 조사를 받고, 셀레콕시브를 10일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)한 다음, 왼쪽 엉덩이에 UV 조사를 받습니다. 크로마미터 판독값은 UV 조사 후 24시간에 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III을 가지고 있습니다.

  • 피험자가 여성이고 가임기인 경우(여성은 폐경 후 최소 2년 및/또는 외과적 불임 상태인 경우 가임기가 아닌 것으로 간주됨):

    • 마지막 월경 이후로 적절한 피임법(예: 콘돔, 자궁내 장치[IUD], 격막 및 살정제 젤 조합)을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 예정이며,
    • 수유 중이 아니며,
    • 월경 시작 후 2일부터 연구 약물 복용을 시작합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 다른 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 로션을 제외하고 연구 기간 동안 엉덩이에 적용되는 모든 국소 제제의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 참여할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 햇빛 반응을 변경하거나 부작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 흑색종, 루푸스, 건선, 주사, 포르피린증, 감광성 장애, 결합 조직 장애 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
  • 연구에는 과도한 모발, 흠집, 모반, 고르지 않은 색소 침착, 일광 화상 또는 엉덩이에 선탠이 있습니다.
  • 피험자는 연구에 등록한 후 12개월 이내에 일광욕을 하거나 선탠 침대를 사용하여 엉덩이를 노출했습니다.
  • 피험자는 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애 또는 상당한 응고 결함 또는 연구자의 의견으로 NSAID의 사용을 배제할 수 있는 임의의 기타 상태(예: 울혈성 심부전)를 가집니다. )
  • 피험자는 모든 유형의 활성 악성 종양을 가지고 있습니다. 비흑색종 피부암 병력이 있고 치료를 받은 적이 있는 피험자는 허용됩니다. 수술로 제거되고 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 대상자도 허용됩니다.
  • 활동성 또는 의심되는 소화성 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 대상체
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 셀레콕시브 이외의 연구 약물을 받을 예정입니다.
  • 피험자는 시클로옥시게나제-2 억제제, 술폰아미드 또는 NSAID에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 주요 조사관의 의견에 따라 피험자를 부적합한 후보자로 만드는 심각한 의학적 또는 심리 사회적 문제가 있습니다.
  • 피험자는 현재 셀레콕시브를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(세레콕시브)
참가자는 기준선에서 오른쪽 엉덩이에 UV 조사를 받고, 셀레콕시브 PO BID를 10일 동안 받은 다음, 왼쪽 엉덩이에 UV 조사를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 세레콕시브
주어진 PO
다른 이름들:
  • SC-58635
절차: 자외선 치료
자외선 조사를 받다
다른 이름들:
  • 광선 요법, UV
  • 테라피, 자외선
  • 자외선 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
셀레콕시브 치료 전과 후 태양광 시뮬레이션 자외선의 홍반 선량 범위에 노출된 인간 피험자의 홍반 반응 변화
기간: 11일까지 기준선
11일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-00524 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN85183 (기타 식별자: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • RSRB#10077 (기타 식별자: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step-1-Ext (기타 식별자: DCP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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