Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w zmniejszaniu szkodliwych skutków oparzeń słonecznych u zdrowych ochotników

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Protokół kliniczny do otwartego badania celekoksybu (SC-58635) dotyczącego ostrego wpływu napromieniowania promieniowaniem UV u ludzi

To badanie kliniczne bada celekoksyb w zmniejszaniu szkodliwych skutków oparzeń słonecznych u zdrowych ochotników. Celekoksyb może zmniejszać uszkodzenia skóry poprzez blokowanie enzymów związanych z oparzeniami słonecznymi u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń ilościowo zmiany odpowiedzi rumieniowej u ludzi narażonych na szereg rumieniowych dawek symulowanego słonecznego światła ultrafioletowego przed i po leczeniu celekoksybem.

II. Pobrać krew do analizy genetycznej markerów, które mogą modulować reakcję rumienia. Obejmuje to cyklooksygenazę (COX), receptor prostaglandyny, polimorfizm P53 i naprawę wycinania.

ZARYS:

Uczestnicy poddawani są promieniowaniu ultrafioletowemu (UV) prawego pośladka na początku badania, otrzymują celekoksyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 10 dni, a następnie poddawani są promieniowaniu UV lewego pośladka. Odczyty chromametru uzyskuje się 24 godziny po napromieniowaniu UV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma typ skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka

  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę (kobiety uważa się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej 2 lata po menopauzie i/lub są sterylne chirurgicznie):

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję (np. prezerwatywę, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], diafragmę i żel plemnikobójczy) od ostatniej miesiączki i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania, oraz
    • Nie karmi piersią i
    • Rozpocznie przyjmowanie badanego leku 2 dni po wystąpieniu miesiączki
  • Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na czas trwania badania
  • Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania wszystkich środków stosowanych miejscowo na pośladki na czas trwania badania, z wyjątkiem balsamu
  • Podmiot jest chętny do udziału w badaniu na czas trwania badania
  • Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki, które mogą zmienić reakcję na światło słoneczne lub wywołać reakcję niepożądaną
  • Pacjent ma w wywiadzie czerniaka, toczeń, łuszczycę, trądzik różowaty, porfirię, zaburzenia nadwrażliwości na światło, zaburzenia tkanki łącznej lub jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Badanie ma nadmierne owłosienie, przebarwienia, znamiona, nierówną pigmentację, oparzenia słoneczne lub opaleniznę na pośladkach
  • Badany opalał się lub korzystał z solarium w celu odsłonięcia pośladków w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia do badania
  • Pacjent cierpi na zapalną chorobę jelit (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekłe lub ostre zaburzenie czynności nerek lub wątroby lub istotny defekt krzepnięcia lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może wykluczać zastosowanie NLPZ (np. zastoinowa niewydolność serca )
  • Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu; akceptowalne są osobniki, u których w przeszłości występował nieczerniakowy rak skóry i które były leczone; dopuszczalne są również osoby z historią innych nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie i które nie wykazują nawrotów przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma czynną lub podejrzewaną chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub ma otrzymać badany lek inny niż celekoksyb w trakcie tego badania
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na inhibitory cyklooksygenazy-2, sulfonamidy lub NLPZ
  • Badany ma poważne problemy medyczne lub psychospołeczne, które w opinii głównego badacza czynią z niego kiepskiego kandydata
  • Pacjent przyjmuje obecnie celekoksyb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (celekoksyb)
Uczestnicy poddawani są naświetlaniu UV prawego pośladka na początku badania, otrzymują celekoksyb PO BID przez 10 dni, a następnie poddawani są naświetlaniu UV lewego pośladka.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SC-58635
Procedura: Terapia światłem UV
Poddać działaniu promieniowania UV
Inne nazwy:
  • Terapia światłem UV
  • Terapia, światło UV
  • Terapia promieniowaniem ultrafioletowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany odpowiedzi rumieniowej u ludzi narażonych na szereg rumieniowych dawek symulowanego słonecznego światła ultrafioletowego przed i po leczeniu celekoksybem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Linia bazowa do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-00524 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN85183 (Inny identyfikator: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • RSRB#10077 (Inny identyfikator: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step-1-Ext (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj