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塞来昔布降低健康志愿者晒伤的破坏作用

2016年12月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

塞来昔布 (SC-58635) 对人体紫外线辐射急性影响的开放标签研究临床方案

该临床试验研究了塞来昔布在减少健康志愿者晒伤的破坏作用方面的作用。 塞来昔布可以通过阻断健康志愿者晒伤相关的酶来减少皮肤损伤。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 量化塞来昔布治疗前后暴露于一系列红斑剂量的太阳模拟紫外线光下的红斑反应变化。

二。收集血液用于可能调节红斑反应的标记物的遗传分析。 这包括环氧合酶 (COX)、前列腺素受体、P53 和切除修复多态性。

大纲:

参与者在基线时对右臀部进行紫外线 (UV) 照射,每天两次 (BID) 口服塞来昔布 (PO),持续 10 天,然后对左臀部进行紫外线照射。 紫外线照射后 24 小时获得色度计读数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者具有 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 皮肤
  • 如果受试者是女性并且有生育能力(如果女性绝经后至少 2 年和/或手术绝育,则认为她们没有生育能力):

    • 自上次月经以来一直使用适当的避孕措施(例如,避孕套、宫内节育器 [IUD]、隔膜和杀精剂凝胶组合),并将在研究期间使用适当的避孕措施,并且
    • 没有哺乳期,并且
    • 将在月经开始后 2 天开始服用研究药物
  • 受试者愿意在研究期间放弃使用其他非甾体抗炎药 (NSAID)
  • 受试者愿意在研究期间放弃使用所有应用于臀部的外用剂,洗剂除外
  • 受试者愿意在研究期间参与
  • 在执行任何研究相关程序之前,受试者已提供书面知情同意书

排除标准:

  • 受试者目前正在服用任何可能改变阳光反应或引起不良反应的药物
  • 受试者有黑色素瘤、狼疮、牛皮癣、酒渣鼻、卟啉症、光敏性障碍、结缔组织障碍或任何会增加参与研究相关风险的疾病的病史
  • 该研究有过多的毛发,瑕疵,痣,色素沉着不均匀,臀部晒伤或晒黑
  • 受试者在参加研究后 12 个月内接受过日光浴或使用日光浴床暴露臀部
  • 受试者患有炎症性肠病(例如,克罗恩病或溃疡性结肠炎)、慢性或急性肾脏或肝脏疾病或明显的凝血缺陷或研究者认为可能排除使用 NSAID 的任何其他状况(例如充血性心力衰竭) )
  • 受试者患有任何类型的活动性恶性肿瘤;有非黑色素瘤皮肤癌病史并接受过治疗的受试者是可以接受的;具有手术切除的其他恶性肿瘤病史且在研究登记前至少五年没有复发证据的受试者也是可以接受的
  • 受试者患有活动性或疑似消化性溃疡或胃肠道出血
  • 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究药物,或计划在本研究过程中接受塞来昔布以外的研究药物
  • 受试者已知对环氧合酶 2 抑制剂、磺胺类药物或非甾体抗炎药过敏
  • 根据主要研究者的意见,受试者有严重的医学或社会心理问题,这会使受试者成为不合格的候选人
  • 受试者目前正在服用塞来昔布

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(塞来昔布)
参与者在基线时对右臀部进行紫外线照射,接受塞来昔布 PO BID 10 天,然后对左臀部进行紫外线照射。
相关研究
给定采购订单
其他名称:
  • SC-58635
接受紫外线照射
其他名称:
  • 光疗,紫外线
  • 疗法,紫外线
  • 紫外线放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
塞来昔布治疗前后暴露于一系列红斑剂量的太阳模拟紫外线下的红斑反应变化
大体时间:截至第 11 天的基线
截至第 11 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月17日

首次发布 (估计)

2014年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月28日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2014-00524 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN85183 (其他标识符:US NIH Grant/Contract Award Number)
  • RSRB#10077 (其他标识符:University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step-1-Ext (其他标识符:DCP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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