Celecoxib na diminuição dos efeitos nocivos da queimadura solar em voluntários saudáveis
28 de dezembro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Protocolo Clínico para um Estudo Aberto de Celecoxib (SC-58635) sobre o Efeito Agudo da Radiação UV Humana
Este ensaio clínico estuda o celecoxib na diminuição dos efeitos nocivos das queimaduras solares em voluntários saudáveis.
O celecoxibe pode reduzir os danos à pele ao bloquear as enzimas associadas às queimaduras solares em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Quantificar as mudanças na resposta do eritema em seres humanos expostos a uma variedade de doses eritêmicas de luz ultravioleta simulada pelo sol antes e depois do tratamento com celecoxib.
II. Colete sangue para análise genética de marcadores que provavelmente modulam a resposta do eritema. Isso inclui ciclooxigenase (COX), receptor de prostaglandina, P53 e polimorfismos de reparo por excisão.
CONTORNO:
Os participantes passam por radiação ultravioleta (UV) na nádega direita no início do estudo, recebem celecoxib por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 10 dias e, em seguida, passam por radiação UV na nádega esquerda. As leituras do cromâmetro são obtidas 24 horas após a irradiação UV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem tipo de pele Fitzpatrick I, II ou III
Se o indivíduo for do sexo feminino e com potencial para engravidar (as mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem pelo menos 2 anos de pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéreis):
- Tem usado contracepção adequada (por exemplo, preservativo, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma e combinação de gel espermicida) desde sua última menstruação e usará contracepção adequada durante o estudo, e
- Não está amamentando e
- Começará a tomar o medicamento do estudo 2 dias após o início da menstruação
- O sujeito está disposto a se abster do uso de outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante o estudo
- O sujeito está disposto a se abster do uso de todos os agentes tópicos aplicados nas nádegas durante o estudo, com exceção da loção
- O sujeito está disposto a participar durante a duração do estudo
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da administração de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento que possa alterar a resposta à luz solar ou causar uma reação adversa
- O sujeito tem histórico de melanoma, lúpus, psoríase, rosácea, porfiria, distúrbio de fotossensibilidade, distúrbio do tecido conjuntivo ou qualquer doença que aumente o risco associado à participação no estudo
- O estudo tem pêlos excessivos, manchas, nevos, pigmentação irregular, queimaduras solares ou bronzeado nas nádegas
- O sujeito tomou banho de sol ou usou uma cama de bronzeamento para expor as nádegas dentro de 12 meses após a admissão no estudo
- O sujeito tem doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa), um distúrbio renal ou hepático crônico ou agudo ou um defeito de coagulação significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o uso de um AINE (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva )
- O sujeito tem uma malignidade ativa de qualquer tipo; indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma e que foram tratados são aceitáveis; indivíduos com história de outras malignidades que foram removidas cirurgicamente e que não têm evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inscrição no estudo também são aceitáveis
- O sujeito tem ulceração péptica ativa ou suspeita ou sangramento gastrointestinal
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está programado para receber um medicamento experimental diferente do celecoxibe durante o curso deste estudo
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida aos inibidores da ciclooxigenase-2, sulfonamidas ou AINEs
- O sujeito tem problemas médicos ou psicossociais significativos que o tornariam um candidato ruim, na opinião do investigador principal
- O sujeito está atualmente tomando celecoxib
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (celecoxibe)
Os participantes passam por irradiação UV na nádega direita no início do estudo, recebem celecoxib PO BID por 10 dias e, em seguida, passam por irradiação UV na nádega esquerda.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a radiação ultravioleta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na resposta do eritema em seres humanos expostos a uma gama de doses eritêmicas de luz ultravioleta simulada pelo sol antes e depois do tratamento com celecoxibe
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Linha de base até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2014-00524 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN85183 (Outro identificador: US NIH Grant/Contract Award Number)
- RSRB#10077 (Outro identificador: University of Rochester)
- N01-CN-85183-Step-1-Ext (Outro identificador: DCP)
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