Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi vähentää auringonpolttaman vahingollisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Kliininen protokolla selekoksibin avoimelle tutkimukselle (SC-58635) ihmisen UV-säteilyn akuutista vaikutuksesta

Tämä kliininen tutkimus tutkii selekoksibin vähentävän auringonpolttaman haitallisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla. Selekoksibi voi vähentää ihovaurioita estämällä auringonpolttoon liittyviä entsyymejä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kvantifioi muutokset eryteemavasteessa ihmisillä, jotka ovat altistuneet erilaisille eryteemisille annoksille aurinkosimuloitua ultraviolettivaloa ennen selekoksibihoitoa ja sen jälkeen.

II. Kerää verta sellaisten markkerien geneettistä analyysiä varten, jotka todennäköisesti moduloivat eryteemavastetta. Tämä sisältää syklo-oksigenaasin (COX), prostaglandiinireseptorin, P53:n ja leikkaus-korjauspolymorfismit.

YHTEENVETO:

Osallistujat altistuvat ultraviolettisäteilylle (UV) oikeaan pakaraan lähtötilanteessa, saavat selekoksibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 10 päivän ajan ja saavat sitten UV-säteilyn vasempaan pakaraan. Kromametrilukemat saadaan 24 tuntia UV-säteilytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III

  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä (naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen ja/tai kirurgisesti steriilejä):

    • on käyttänyt asianmukaista ehkäisyä (esim. kondomia, kohdunsisäistä laitetta [IUD], palleaa ja spermisidigeeliyhdistelmää) viimeisten kuukautistensa jälkeen ja käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, ja
    • Ei imetä, ja
    • Aloita tutkimuslääkkeen käytön 2 päivän kuluttua kuukautisten alkamisesta
  • Tutkittava on valmis pidättymään muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytöstä tutkimuksen ajan
  • Tutkittava on valmis pidättymään kaikkien pakaraan levitettävien paikallisten aineiden käytöstä tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta voidetta
  • Tutkittava on valmis osallistumaan opiskelun ajaksi
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa auringonvalovastetta tai aiheuttaa haittavaikutuksia
  • Potilaalla on ollut melanooma, lupus, psoriasis, ruusufinni, porfyria, valoherkkyyshäiriö, sidekudossairaus tai mikä tahansa sairaus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Tutkimuksessa on liiallista karvaa, epäpuhtauksia, neviä, epätasaista pigmentaatiota, auringonpolttamaa tai rusketusta pakaroissa
  • Tutkittava on ottanut aurinkoa tai käyttänyt solariumia paljastaakseen pakarat 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta
  • Kohdeella on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan häiriö tai merkittävä hyytymisvika tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä estää NSAID:n käytön (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) )
  • Kohdeella on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus; henkilöt, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä ja jotka on hoidettu, ovat hyväksyttäviä; myös henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja joilla ei ole näyttöä uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, hyväksytään
  • Potilaalla on aktiivinen tai epäilty peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai hänen on määrä saada muuta tutkimuslääkettä kuin selekoksibia tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys syklo-oksigenaasi-2:n estäjille, sulfonamideille tai tulehduskipulääkkeille
  • Tutkittavalla on merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia, jotka tekisivät tutkittavasta huonon ehdokkaan päätutkijan mielestä
  • Potilas käyttää tällä hetkellä selekoksibia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (selekoksibi)
Osallistujat saavat UV-säteilyn oikeaan pakaraan lähtötilanteessa, saavat selekoksibia PO BID 10 päivän ajan ja saavat sitten UV-säteilyn vasempaan pakaraan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • SC-58635
Menettely: UV-valoterapia
Käy läpi UV-säteilyä
Muut nimet:
  • Valohoito, UV
  • Hoito, UV-valo
  • Ultraviolettisäteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset eryteemavasteessa ihmisillä, jotka ovat altistuneet erilaisille eryteemisille annoksille aurinkosimuloitua ultraviolettivaloa ennen selekoksibihoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 ​​asti
Perustaso päivään 11 ​​asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-00524 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN85183 (Muu tunniste: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • RSRB#10077 (Muu tunniste: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step-1-Ext (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa