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Celecoxib nel ridurre gli effetti dannosi delle scottature solari nei volontari sani

28 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Protocollo clinico per uno studio in aperto di Celecoxib (SC-58635) sull'effetto acuto dell'irradiazione UV umana

Questo studio clinico studia il celecoxib nel ridurre gli effetti dannosi delle scottature solari in volontari sani. Celecoxib può ridurre i danni alla pelle bloccando gli enzimi associati alle scottature nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Quantificare i cambiamenti nella risposta dell'eritema in soggetti umani esposti a una gamma di dosi eritemiche di luce ultravioletta simulata dal sole prima e dopo il trattamento con celecoxib.

II. Raccogliere il sangue per l'analisi genetica dei marcatori che possono modulare la risposta dell'eritema. Questo include cicloossigenasi (COX), recettore delle prostaglandine, P53 e polimorfismi di riparazione dell'escissione.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a irradiazione ultravioletta (UV) al gluteo destro al basale, ricevono celecoxib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 10 giorni, quindi vengono sottoposti a irradiazione UV al gluteo sinistro. Le letture del cromatometro si ottengono 24 ore dopo l'irradiazione UV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha la pelle di tipo Fitzpatrick I, II o III

  • Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile (le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa da almeno 2 anni e/o chirurgicamente sterili):

    • Ha utilizzato una contraccezione adeguata (ad es. Preservativo, dispositivo intrauterino [IUD], diaframma e combinazione di gel spermicida) dalle sue ultime mestruazioni e utilizzerà una contraccezione adeguata durante lo studio, e
    • Non sta allattando e
    • Inizierà a prendere il farmaco in studio a partire da 2 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per la durata dello studio
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli agenti topici applicati ai glutei per la durata dello studio ad eccezione della lozione
  • Il soggetto è disposto a partecipare per la durata dello studio
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della somministrazione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco che possa alterare la risposta alla luce solare o causare una reazione avversa
  • Il soggetto ha una storia di melanoma, lupus, psoriasi, rosacea, porfiria, disturbo della fotosensibilità, disturbo del tessuto connettivo o qualsiasi malattia che aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Lo studio ha peli eccessivi, macchie, nevi, pigmentazione irregolare, scottature o abbronzatura sui glutei
  • Il soggetto ha preso il sole o utilizzato un lettino abbronzante per esporre i glutei entro 12 mesi dall'ammissione allo studio
  • - Il soggetto ha una malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa), un disturbo renale o epatico cronico o acuto o un difetto significativo della coagulazione o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe precludere l'uso di un FANS (ad es. insufficienza cardiaca congestizia )
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo; i soggetti che hanno una storia di cancro della pelle non melanoma e sono stati trattati sono accettabili; sono accettabili anche soggetti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto presenta ulcera peptica attiva o sospetta o sanguinamento gastrointestinale
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso da celecoxib durante il corso di questo studio
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità agli inibitori della cicloossigenasi-2, ai sulfamidici o ai FANS
  • Il soggetto ha significativi problemi medici o psicosociali che lo renderebbero un candidato scarso, secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Il soggetto sta attualmente assumendo celecoxib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (celecoxib)
I partecipanti vengono sottoposti a irradiazione UV al gluteo destro al basale, ricevono celecoxib PO BID per 10 giorni, quindi vengono sottoposti a irradiazione UV al gluteo sinistro.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Celecoxib
Dato PO
Altri nomi:
  • SC-58635
Procedura: Terapia della luce UV
Sottoporsi a irradiazione UV
Altri nomi:
  • Terapia della luce, UV
  • Terapia, luce UV
  • Terapia con radiazioni ultraviolette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta dell'eritema in soggetti umani esposti a una gamma di dosi eritemiche di luce ultravioletta simulata dal sole prima e dopo il trattamento con celecoxib
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 11
Basale fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-00524 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN85183 (Altro identificatore: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • RSRB#10077 (Altro identificatore: University of Rochester)
  • N01-CN-85183-Step-1-Ext (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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