LONGEVITY研究。ボストン・サイエンティフィックの市場にリリースされた ICD および CRT-D デバイスのデバイスとバッテリー寿命の評価
2022年7月30日 更新者：Boston Scientific Corporation
LONGEVITY研究。ボストン・サイエンティフィック社のマーケット リリース ICD および CRT-D デバイスのデバイスおよびバッテリ寿命の評価。
この研究は、移植後 5 年でのデバイス交換の割合と原因を特定することです。
植込み型除細動器 (ICD) および CRT-D 心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) デバイスのバッテリーとデバイスの寿命を評価します。
また、研究におけるパルスジェネレータ (PG) の生存確率を製品性能レポート (PPR) に示されているものと比較することにより、Boston Scientific の製品性能レポートに記載されているデバイスの生存情報を検証します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Cardiovascular Group
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Birmingham Heart Clinic, P.C.
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Pima Heart Physicians PC
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Cardiology Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32837
- Florida Electrophysiology, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Bay Area Heart Center
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers
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Indiana
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Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- The Heart Group, PC
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- InityPoint Health - St. Luke's Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Advance Cardiovascular Specialists
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Massachusetts
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Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
- Mass Heart and Rhythm
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- McLaren Bay
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Hurley Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Kansas City Heart Foundation
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- PCRMC Medical Group
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Gateway Cardiology
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University Hospital, Newark
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Stony Brook Community Medical, PC
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital Queens
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Heart & Vascular
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology Associates
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Stark Medical Specialties
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Parkridge Medical Ctr.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Texas Heart Rhythm
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cardiology Clinic San Antonio
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Central Utah Clinic
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
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Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Carient Heart & Vasculare
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-9070
- Prevea Clinic, Inc.
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
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Bristol、イギリス、BS28HW
- Bristol Heart Institute
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London、イギリス、C1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital of Southhampton
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3v9
- Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J IC5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
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Basel、スイス、4031
- Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、100-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary Hospital
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Seoul、大韓民国、422-711
- Sejong General Hospital
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、8140133
- Fukuoka University Hospital
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Ibaraki、日本、3058576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa-Prefecture、日本、222-003
- Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
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Saitama、日本、3388553
- Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
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Sendai、日本、9808574
- Tokohu University Hospital
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Tokyo、日本、142-8555
- Showa University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は、現在のガイドラインおよび/またはセンターの現在の慣行に従って、市販のボストンサイエンティフィックICDまたはCRT-Dデバイスを30日以内に移植されました
説明
包含基準:
- -被験者は、現在のガイドラインおよび/またはセンターの現在の慣行に従って、市販のボストンサイエンティフィックICDまたはCRT-Dデバイスを30日以内に移植されました
- -被験者は、機関の治験審査委員会（IRB）、研究倫理委員会（REB）または倫理委員会（EC）の要求に応じて、健康情報へのアクセスと使用を許可する意思と能力がある（または適切な法定代理人が意思と能力がある）
- -研究への参加の承認/同意を提供する意思と能力がある（または適切な法定代理人が意思と能力がある）。
除外基準:
- -被験者は研究プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない
- -被験者は、州または国の法律に従って研究同意に署名するための法定年齢に達していません
- 被験者の平均余命は12か月未満です
- -研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- 進行中の心臓移植リストにある被験者
- 全身性または局所性のパルスジェネレータ感染症またはリード感染症の既往のある被験者
- 被験者は、バッテリー容量が 1.5 アンペア/時以下の市販のボストン・サイエンティフィック ICD または CRT-D デバイスを受け取りました
- -ボストンサイエンティフィックの皮下植込み型除細動器システム（s-ICD）が埋め込まれた被験者、または登録時にリコール/勧告中のリードを持っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホートグループ
-市販のボストンサイエンティフィックICDまたはCRT-Dデバイスを30日以内に移植された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン・サイエンティフィック社が市場にリリースした ICD および CRT-D デバイスの移植後 5 年での全原因デバイス交換の割合と原因を特定します。
時間枠：5年
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5年
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ボストン・サイエンティフィック社が市場にリリースした ICD および CRT-D デバイスの、移植後 5 年間のバッテリー寿命を評価します。
時間枠：5年
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バッテリーの寿命は、バッテリーの消耗によるデバイスの外科的交換から解放されることとして定義されます。
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボストン・サイエンティフィック社の市販の ICD および CRT-D デバイスの移植後 1、2、3、および 4 年におけるすべての原因によるデバイス交換の割合と原因を特定します。
時間枠：1年、2年、3年、4年
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1年、2年、3年、4年
|
|
ボストン・サイエンティフィック社の市販の ICD および CRT-D デバイスの、移植後 1、2、3、および 4 年でのバッテリー寿命を評価します。
時間枠：1年、2年、3年、4年
|
1年、2年、3年、4年
|
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ボストン・サイエンティフィックの市販の ICD および CRT-D パルス発生器の移植後 5 年間のデバイスの生存率を評価します。製品パフォーマンス レポート (PPR) に表示される生存確率と比較します。
時間枠：5年
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5年
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移植後 5 年でのデバイスのバッテリー寿命の潜在的な予測因子を評価します。
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samir Saba, MD, FACC, FHRS、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月27日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月30日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。