Estudio de LONGEVIDAD. Evaluación de la longevidad del dispositivo y la batería de los dispositivos DAI y TRC-D lanzados al mercado por Boston Scientific
30 de julio de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio de LONGEVIDAD. Evaluación de la longevidad del dispositivo y la batería de los dispositivos ICD y CRT-D lanzados al mercado por Boston Scientific.
El estudio es para determinar la tasa y la causa de los reemplazos de dispositivos a los 5 años posteriores a la implantación.
Evaluará la vida útil de la batería y del dispositivo de los desfibriladores cardioversores implantables (ICD) y los dispositivos de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) CRT-D.
También validará la información de supervivencia del dispositivo proporcionada en el Informe de rendimiento del producto de Boston Scientific comparando la probabilidad de supervivencia del generador de impulsos (PG) en el estudio con la presentada en los Informes de rendimiento del producto (PPR)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3v9
- Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J IC5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 100-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary Hospital
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Seoul, Corea, república de, 422-711
- Sejong General Hospital
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama cardiovascular group
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Birmingham Heart Clinic, P.C.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart Physicians PC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Florida Electrophysiology, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Bay Area Heart Center
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers
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Indiana
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Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- The Heart Group, PC
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- InityPoint Health - St. Luke's Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Advance Cardiovascular Specialists
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Massachusetts
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Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Mass Heart and Rhythm
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Hurley Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Kansas City Heart Foundation
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- PCRMC Medical Group
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiology
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital, Newark
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Community Medical, PC
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Heart & Vascular
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Stark Medical Specialties
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Parkridge Medical Ctr.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Texas Heart Rhythm
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiology Clinic San Antonio
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Central Utah Clinic
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Carient Heart & Vasculare
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
- Prevea Clinic, Inc.
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
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Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japón, 8140133
- Fukuoka University Hospital
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Ibaraki, Japón, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa-Prefecture, Japón, 222-003
- Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
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Saitama, Japón, 3388553
- Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
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Sendai, Japón, 9808574
- Tokohu University Hospital
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Tokyo, Japón, 142-8555
- Showa University Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS28HW
- Bristol Heart Institute
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London, Reino Unido, C1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital of Southhampton
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Basel, Suiza, 4031
- Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sujeto ha sido implantado dentro de los 30 días con un ICD o un dispositivo CRT-D de Boston Scientific comercialmente disponible de acuerdo con las pautas actuales y/o la práctica actual del centro
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido implantado dentro de los 30 días con un ICD o un dispositivo CRT-D de Boston Scientific comercialmente disponible de acuerdo con las pautas actuales y/o la práctica actual del centro
- El sujeto está dispuesto y es capaz (o el representante legal apropiado está dispuesto y es capaz) de autorizar el acceso y el uso de la información de salud según lo requiera la Junta de Revisión Institucional (IRB), la Junta de Ética de la Investigación (REB) o el Comité de Ética (EC) de una institución.
- Está dispuesto y es capaz (o el representante legal apropiado está dispuesto y es capaz) de proporcionar autorización/consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- El sujeto tiene menos de la edad legal para firmar el consentimiento del estudio de acuerdo con la ley estatal o nacional
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de doce meses.
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Sujeto en lista activa de trasplante cardíaco
- Sujeto con cualquier infección previa del generador de impulsos o infección del cable que sea sistémica o localizada
- El sujeto recibió un dispositivo ICD o CRT-D de Boston Scientific disponible comercialmente con una capacidad de batería de 1,5 amperios/hora o menos
- Sujeto al que se le implantó un sistema de desfibrilador implantable subcutáneo (s-ICD) de Boston Scientific o tiene un cable que se encuentra en retiro/recomendación en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de cohorte
Sujetos a los que se les ha implantado en un plazo de 30 días un DAI o un dispositivo CRT-D de Boston Scientific comercialmente disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine la tasa y la causa de los reemplazos de dispositivos por todas las causas de los dispositivos ICD y CRT-D lanzados al mercado de Boston Scientific a los 5 años después de la implantación.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evalúe la supervivencia de la batería de los dispositivos ICD y CRT-D lanzados al mercado de Boston Scientific a los 5 años después de la implantación.
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia de la batería se define como la ausencia de reemplazo quirúrgico del dispositivo debido al agotamiento de la batería.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determine la tasa y la causa del reemplazo de dispositivos por todas las causas de los dispositivos ICD y CRT-D lanzados al mercado de Boston Scientific 1, 2, 3 y 4 años después de la implantación.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 años
|
1, 2, 3 y 4 años
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|
Evalúe la supervivencia de la batería de los dispositivos ICD y CRT-D lanzados al mercado de Boston Scientific a 1, 2, 3 y 4 años después de la implantación.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 años
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1, 2, 3 y 4 años
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Evaluar la supervivencia del dispositivo de los generadores de impulsos ICD y CRT-D lanzados al mercado de Boston Scientific a los 5 años después de la implantación; y compárelo con la probabilidad de supervivencia presentada en el Informe de rendimiento del producto (PPR).
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evalúe los predictores potenciales de la duración de la batería del dispositivo a los 5 años posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Este estudio está diseñado para proporcionar de manera eficiente datos sobre la longevidad de la batería y el dispositivo en el mercado.
- Dispositivos DAI y CRT-D (desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca) de Boston Scientific. Además, los datos recogidos permitirán
- comparaciones de la probabilidad de supervivencia del dispositivo estimada en el Informe de rendimiento del producto versus
- los recogidos en el estudio. Los datos recopilados también proporcionarán una mejor comprensión de la
- predictores potenciales de la longevidad de la batería del generador de impulsos.
Otros números de identificación del estudio
- PDM 90912475
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .