Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LONGEVITY-studie. Evaluatie van de levensduur van het apparaat en de batterij van door Boston Scientific op de markt gebrachte ICD- en CRT-D-apparaten

30 juli 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

LONGEVITY-studie. Evaluatie van de levensduur van het apparaat en de batterij van door Boston Scientific op de markt gebrachte ICD- en CRT-D-apparaten.

De studie is bedoeld om het tempo en de oorzaak van vervangingen van apparaten 5 jaar na implantatie te bepalen. Het beoordeelt de levensduur van de batterij en het apparaat van de Implanteerbare Cardioverter Defibrillators (ICD) en CRT-D Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) apparaten. Het valideert ook de overlevingsinformatie van het apparaat in het Product Performance Report van Boston Scientific door de overlevingskans van de pulsgenerator (PG) in het onderzoek te vergelijken met die in de Product Performance Reports (PPR)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Japan, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Japan, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Japan, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon is binnen 30 dagen geïmplanteerd met een in de handel verkrijgbare Boston Scientific ICD of een CRT-D-apparaat volgens de huidige richtlijnen en/of de huidige praktijk van het centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is binnen 30 dagen geïmplanteerd met een in de handel verkrijgbare Boston Scientific ICD of een CRT-D-apparaat volgens de huidige richtlijnen en/of de huidige praktijk van het centrum
  • Proefpersoon is bereid en in staat (of geschikte wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat) om toegang tot en gebruik van gezondheidsinformatie te autoriseren zoals vereist door de Institutional Review Board (IRB), Research Ethics Board (REB) of Ethics Committee (EC) van een instelling
  • Is bereid en in staat (of de juiste wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat) om autorisatie/toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Proefpersoon is jonger dan de wettelijke leeftijd voor het ondertekenen van studietoestemming in overeenstemming met staats- of nationale wetgeving
  • Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan twaalf maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  • Onderwerp op actieve harttransplantatielijst
  • Proefpersoon met een eerdere infectie met de pulsgenerator of een geleidingsdraadinfectie die systemisch of gelokaliseerd is
  • De proefpersoon ontving een in de handel verkrijgbare Boston Scientific ICD of CRT-D-apparaat met een batterijcapaciteit van 1,5 amp/uur of minder
  • Proefpersoon bij wie het subcutane implanteerbare defibrillatorsysteem (s-ICD) van Boston Scientific is geïmplanteerd of een lead heeft die wordt teruggeroepen/geadviseerd op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort groep
Proefpersonen bij wie binnen 30 dagen een in de handel verkrijgbare Boston Scientific ICD of een CRT-D-apparaat is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de snelheid en oorzaak van apparaatvervangingen door alle oorzaken van de op de markt uitgebrachte ICD- en CRT-D-apparaten van Boston Scientific 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueer de levensduur van de batterij van de op de markt uitgebrachte ICD- en CRT-D-apparaten van Boston Scientific na 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving van de batterij wordt gedefinieerd als het feit dat het apparaat niet operatief hoeft te worden vervangen omdat de batterij leeg is.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het tempo en de oorzaak van vervanging van apparaten door alle oorzaken van de op de markt uitgebrachte ICD- en CRT-D-apparaten van Boston Scientific 1, 2, 3 en 4 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 jaar
1, 2, 3 en 4 jaar
Evalueer de levensduur van de batterij van de op de markt uitgebrachte ICD- en CRT-D-apparaten van Boston Scientific op 1, 2, 3 en 4 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 jaar
1, 2, 3 en 4 jaar
Evalueer de overleving van het apparaat van de op de markt uitgebrachte ICD- en CRT-D-pulsgeneratoren van Boston Scientific 5 jaar na implantatie; en vergelijk deze met de overlevingskans gepresenteerd in het Product Performance Report (PPR).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Evalueer mogelijke voorspellers van de levensduur van de batterij van het apparaat 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PDM 90912475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren